2016年年报：信立泰002294 – 价值成长股

信立泰002294

深圳信立泰药业股份有限公司成立于1998年，2009年在深圳证券交易所上市。公司作为国内心脑血管领域自主创新龙头企业和国家火炬计划重点高新技术企业，主要从事高端处方药、介入医疗器械等生物医药产品研发、生产、销售，产品发展的主要领域包括心血管、抗感染、肿瘤以及糖尿病。在心血管方面，现有产品包括：拥有自主知识产权的国家1.1类抗高血压新药阿利沙坦酯（商品名：信立坦，被评为2013年中国十大重磅处方药第2名）、抗血小板凝聚的拳头产品泰嘉(硫酸氢氯吡格雷片)以及泰加宁（注射用比伐芦定）、信达怡、介入医疗器械等，在抗血小板凝集、抗高血压、微创介入等细分市场和治疗领域形成至上而下，优势协同的产品梯队。

公司围绕高端化学药、创新生物药、生物医疗三条创新主线，聚焦于心血管领域、降血糖领域、抗肿瘤领域、骨科领域，深入推进研发平台建设，持续丰富产品线，以创新优势奠定心血管领域的领先地位，实现营业收入和利润的双增长。

公司在心血管专科药领域，主营产品已形成“金字塔”状梯队式结构，主要产品泰嘉持续保持竞争优势，并依然保持可持续快速增长；拥有自主知识产权的国家1.1类创新药——信立坦学术推广全面铺开，四期临床加速推进中，为市场准入提供有力支持；泰加宁已进入快速放量阶段；创新生物药、生物医疗的研发稳步推进，进一步丰富公司产品线，提高综合竞争力。

2016年年报摘要

报告期内，公司经营情况和财务状况良好，业绩稳定增长，实现主营业务收入383,240.98万元，同比增长10.24%；主营业务成本94,855.94万元，同比增长3.98%；期间费用118,296.29万元，同比增长13.48%，研发投入30,004.50万元，同比下降4.68%；现金及现金等价物净增加额70,834.39万元。

信立泰主营分两大块：一为原料药，2016年8.1亿，增速9.48%（去年43.78%）；二为制剂，2016年为30.23 亿，增速10.45%，其中制剂主要为泰嘉（研报预测为25亿）、泰加宁（刚过亿，但处于快速成长期）和抗生素。目前看的到的后续上市产品是信立坦，为1.1类新药，已经上市，如果四期实验顺利，未来也是较好的看点，但具体体量和增速还不得而知。

2016年，在化药领域，仿制药一致性评价工作按计划进行中，2016年4个产品的BE试验备案在国家药监局“药物临床试验登记与信息公示平台”公示，其中替格瑞洛为国内首家按照药品新注册分类进行BE备案、完成BE试验并提交上市申请；创新药苯甲酸复格列汀II、III期临床注册申请被国家药监局纳入优先审评程序名单；创新药信立他赛完成临床前研究，并递交临床试验申请。在生物药领域，基因治疗药物“重组SeV-hFGF2/dF注射液”已顺利完成技术交接，正在准备启动I期临床研究；独家生物仿制药KGF已完成II期临床研究，并加快III期临床试验的推进；首仿产品注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5μg]已获批临床，正在启动I期临床试验；PTH已完成III期临床试验，即将申报生产；BF02已完成II期临床实验。

报告期内，公司完成对旗下镍钛合金医疗器械产品研发平台科奕顿的第一次增资。科奕顿主要在研产品左心耳封堵器、腔静脉过滤器业已完成动物实验，进展符合预期，并处于领先优势。其将与公司现有的钴铬合金研发平台形成互补优势，提升公司心脑血管疾病领域综合解决方案提供者的地位。同时，公司通过收购雅伦生物科技（北京）有限公司部分股权，获得具有领先优势的创新产品“脑动脉药物洗脱支架”及“下肢动脉药物洗脱支架”，进一步完善公司在脑血管领域和外周血管领域的布局力度，提高综合竞争力。

2016年公司研发投入总额30,004.5万元，占营业收入的比重较去年同期减少1.22%，其中费用化支出22,427.28万元，占研发投入的比例同比增长27.60%；资本化支出7,577.22万元，占研发投入的比例同比下降45.49%。主要是去年同期新纳入合并范围的子公司苏州金盟资本化支出金额较大所致。

报告期内，公司获得8个品种的临床批件共12个，新增立项品种6个，注册申报品种3个，全年在研项目43项；新申请发明专利12件（其中包含4件PCT发明专利申请），22件发明专利（含日本、台湾各一件）、2项实用新型专利获得授权，目前拥有有效专利114件，正在申请102件。

公司资产负债率较低。货币资金较2015年末增长70.45%，增加70,834.39万元，主要是本期销售商品收到的现金增加和购买商品支付的现金、现金分红支付的现金减少所致。

经营活动产生的现金流量净额较去年同期增长35.87%，增加37,878.32万元，主要是本期销售商品、提供劳务收到的现金增加和本期购买商品、接受劳务支付的现金减少所致。

当前产品还是靠泰嘉(硫酸氢氯吡格雷片)独大，有一定的风险，后续两年看泰加宁和信立坦。

泰嘉(硫酸氢氯吡格雷片)的主要竞争对手是赛诺菲和乐普。硫酸氢氯吡格雷是由赛诺菲和百时美联合开发的新一代抗凝血药物，能选择性地抑制ADP与血小板受体的结合，从而抑制血小板的聚集和活化，临床应用于治疗动脉粥状硬化性疾病急性冠状动脉综合征和血栓性并发症等。

信立泰药业的氯吡格雷首仿药-泰嘉（25mg）于2001年被CFDA批准上市，2013年销售额就已突破15亿元，乐普药业硫酸氢氯吡格雷（帅信，帅泰）于2012年被批准上市，2015年销售额为1.79亿元。

2017年3月23日，“2017年心血管疾病合理用药指南宣贯项目”（心指南针项目）启动会在京召开。这标志着《心血管疾病合理用药系列指南丛书》（共6分册）新一轮的宣传推广工作即将开始。其中，作为系列之南之一的《高血压合理用药指南》第2版将于近期重新修订。《E药经理人》在会上获悉，相较于第一版，新版指南将新增国产创新药部分，分章节介绍近年来的高血压领域国产创新药。据指南主编、北京大学人民医院孙宁玲教授介绍，新增章节包括复方利血平氨苯蝶啶片、尼群洛尔片、阿利沙坦酯（信立坦）、马来酸依那普利叶酸片、左旋氨氯地平。

1、复方利血平氨苯蝶啶片

　　华润双鹤的“0号”，即复方利血平氨苯蝶啶片，是中国固定复方传统制剂中做过最多临床实验的一种药物，“0号”参与了从九五至十二五的临床研究。据孙宁玲教授介绍，它的不良事件发生率与其他常规降压药相当，但是在降压效果相同的前提下，“ 0号”所需费用仅为常规降压药的40%。

　　基层用药重点体现经济性，推荐性价比较高的药物，在这方面，复方利血平氨苯蝶啶片得到了诸多高血压专家的推荐，并有《复方利血平氨苯蝶啶片临床应用中国专家共识》发布。

2、阿利沙坦酯

　　阿利沙坦酯片（商品名：信立坦）是血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类抗高血压药物，为我国自主研发的、国家“十二五”重大新药创制专项支持的创新药物，2013年被评为中国十大重磅处方药第2名。阿利沙坦是由上海艾利斯公司于2006年申请新化合物专利，2012年拿到新药证书，同年10月转让给深圳信立泰药业股份有限公司，也是国内抗高血压市场中为数不多的 1.1 类新药，专利保护期到 2026 年。

　　在新版医保目录调整之前，阿利沙坦酯片屡被看好。但最终与医保目录失之交臂，有分析称，阿利沙坦酯将进入医保谈判目录。根据信立泰在心血管领域深厚的资源积累和成熟的销售经验，阿利沙坦酯将成为信立泰未来业绩增长的重磅产品。

3、马来酸依那普利叶酸片

　　依那普利叶酸片在复方普利用药市场中位居第2位，2015年国内重点城市公立医院用药金额为1900万元。深圳奥萨制药有限公司研发的新品种依那普利叶酸片（“依叶”）于2010年被CFDA批准上市，被《中国高血压防治指南》推荐为“H型高血压”的唯一安全有效治疗药物。从药理学机制上看，马来酸依那普利可以降低高血压病人的血压，叶酸可以降低血浆同型半胱氨酸水平，二者发挥协同治疗作用，是我国拥有完全自主知识产权的一类心血管化学新药。

　　目前，我国抗高血压固定剂量复方集中在三甲医院，社区医院几乎为空白。有分析认为，随着分级诊疗的深入，这一市场将大幅度扩容。随着“H型高血压”概念的普及以及奥萨制药在此领域掀起的“规范诊疗H型高血压，有效防控脑中风”的热潮，不难分析依叶的的销量将进一步增加。

4、苯磺酸左旋氨氯地平片

　　左旋氨氯地平片是国产高血压市场重磅级药物，2015年我国重点城市样本医院市场规模达2.69亿元。目前，经CFDA批准的左旋氨氯地平口服片剂生产企业达12家，但市场集中度较高，前三位企业的市场份额高达94.8%。2015年施慧达药业集团的全球首创苯磺酸左旋氨氯地平片“施慧达”占了60.65%的市场份额，可谓独霸半壁江山。施慧达药业集团已经构建起覆盖从大医院到基层医疗机构的整体运营体系，同时非常注重互联网营销，“施慧达”在药品品牌影响力评选中也屡屡获奖。在集中度进一步提升的大环境中，不难分析，强者恒强。

心脑血管疾病国内患病数高达2.9亿人，且随着老龄化的加剧持续增加，加上心血管病属于慢性病，用药市场规模极大，重磅品种频出。随着新版指南的重点推荐，不难分析这些国产创新药市场将迎来进一步增长。

价值成长投资分析

公司2005年来的历史业绩增长率：36.85%，净利增长率: 58.26%，未来三年预估增长率: 13.35 %（17E:12.16%, 18E:14.25%, 19E:13.66%）。