一、主营业务及经营业绩 公司主营业务为生物制品、中成药及化学药的研发、生产与销售。 1、生物制品中以动物细胞表达体系为平台的药物的产业化技术； 2、中成药中质量标准及质量控制技术； 3、药物制剂中口服、注射，速释和缓释制剂的产业化技术； 4、化学合成药中综合指标（质标、成本、安全、环保）领先的产业化技术。 1、产品销售方面 公司目前在产产品主要为康柏西普眼用注射液、松龄血脉康胶囊、舒肝解郁胶囊、渴络欣胶囊、胆舒胶囊、一清胶囊、盐酸文拉法辛胶囊及缓释片、阿立哌唑片及口崩片、枸橼酸莫沙必利片及分散片、右佐匹克隆片等十二个品种。 1）生物药： 【康柏西普】 康柏西普眼用注射液（商品名朗沐）是公司自主研发的生物1.1 类创新药，活性成分康柏西普（Conbercept）是新一代抗VEGF 融合蛋白，能够抑制内皮细胞增殖和血管新生，其国际通用名“Conbercept”成为中国第一个拥有完全自主知识产权的生物制品国际通用名。朗沐是继诺华的雷珠单抗、再生元阿柏西普，全球第三个眼科单抗药物，填补了我国治疗眼底新生血管疾病的药物空白。 在国内市场，自2013 年8 月获批进入湿性年龄相关黄斑变性治疗市场。于2014 年3 月上市销售，近年来放量迅速，2016 年销售额达到4.76 亿，同比增长78.01%，2017 年销售额达到6.18 亿，同比增长30%。凭借其良好疗效和价格优势迫使竞品雷珠单抗数次降价，成功打破了国外专利药物在专利期内不降价的传统。2017 年7 月，康柏西普通过国家谈判仅降价17.47%进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017 年版）》，为同批谈判进入国家医保中降价幅度最低（平均达到44%）的产品，目前其中标价为5550 元/支，低于进口竞品雷珠单抗的5700 元/支。 *** 眼底新生血管疾病：致盲率高，治疗刚需 *** 眼底新生血管疾病已经成为全球中年以上人群致盲的重要原因，主要是因为异常的新生血管在黄斑部的视网膜下生长，成为脉络膜新生血管（CNV），最终形成疤痕、损伤视网膜感光细胞。常见病症包括年龄相关视网膜黄斑变性（AMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）、病理性近视（PM-CNV)、视网膜静脉阻塞（RVO）等。 《中国老年性黄斑变性临床诊断治疗路径》数据显示：AMD 在≥50 岁人群中患病率达到15.5%，其中wAMD 占11.9%，对应患者人数在730 万人左右；《我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南(2014 年)》中数据显示：DME 在糖尿病患者中比例为5.2%，而我国糖尿病患者人数预计在5000 万左右，以此推算DME 患者人数在260 万人；《病理性近视继发脉络膜新生血管诊疗现状与进展》中数据显示：病理性近视(PM)指高度近视伴眼底病理性改变，人群患病率约0.9％～3.1％，而其中发生脉络膜新生血管(CNV)者约占5.2％～11.3％，因此pmCNV 患者人数在63 万左右；RVO 是常见的视网膜血管病之一，主要分为CRVO 和BRVO 两大类，根据Beijing Eye Study 的统计，CRVO 患病率在0.07%，BRVO 患病率在0.467%，而根据Handan Eye Study，CRVO 患病率在0.055%，BRVO 患病率在0.616%，据此RVO 患者人数最少应在704 万人。 其中，年龄相关黄斑变性（AMD）表现为视网膜黄斑区结构的衰老性改变，分为干性（非新生血管性）和湿性（新生血管性，WAMD），是目前全世界中老年人，尤其是老年人不可逆致盲最主要的原因。 20 世纪90 年代之前，湿性AMD （WAMD）的主要治疗方法是激光疗法，原理是用高能量激光束摧毁病变，但同时也会损伤正常视网膜组织，甚至出现永久性严重视力下降，该方法在临床基本已停用。 2000 年，美国QLT 光学治疗公司联合诺华研发的光动力疗法眼科药物维速达尔（Verteporfin，注射用维替泊芬）获得FDA 批准，成为第一个湿性AMD 治疗药物。维替泊芬临床使用复杂，同时需要药物和激光治疗，并且只适合于典型性中心凹下脉络膜新生血管形成的患者，该亚型仅占湿性AMD 患者的25%左右，而对于隐匿性中心凹下脉络膜新生血管为主的患者，尚无充分证据支持。光动力疗法作为单一疗法在改善视力预后方面疗效有局限性。 2006 年，enentech 和诺华共同开发的 Lucentis（通用名雷珠单抗）获批上市，这是全球首个抗VEGF 治疗W-AMD 的单抗药物，具有里程碑式重要意义。雷珠单抗是第二代人源化抗VEGF 重组鼠单克隆抗体片段，能与所有活性形式的VEGF-A 结合，防止其与VEGFR1 及VEGFR2 结合，从而减少血管内皮细胞增殖和降低血管通透性，破坏已经形成的新生血管、减少其出血和渗漏，还从上游阻断异常新生血管的形成，能够显著提高、稳定患者视力，安全性高。雷珠单抗在2006 年被美国《科学》杂志评为年度十大科学突破之一, 并先后获得不同国家药学界“盖伦奖”。 纵观历史，不同WAMD 治疗方法比较如下： 国内wAMD 和DEM 临床路径将Anti-VEGF 靶向药物作为眼底疾病治疗的一线推荐，给患者首选使用VEGF 靶向药物进行治疗。 康柏西普是一种抗VEGF（vascular endothelial growth factor，血管内皮生长因子）单抗融合蛋白，主要用于抑制病理性新生血管的形成，对应适应症主要包括湿性年龄相关性黄斑性病变（wAMD，已获批）、糖尿病型视网膜病变（DME，III 期临床已完成）、继发于病理性近视的脉络膜新生血管引起的视力下降（pmCNV，已获批）和视网膜中央静脉阻塞（CRVO，III 期临床进行中）。康柏西普也是中国首个获WHO国际通用名—Conbercept 的生物1.1 类新药，在2013 年11 月27 日获CFDA 批准用于治疗wAMD，成为全球第三个抗VEGF 作用机制治疗wAMD 药物。 虽然康柏西普、雷珠单抗和阿柏西普三者均为抗VEGF 的单抗片段或单抗融合蛋白，疗效相近，但在结构和分子大小上的差异让他们在注射频次上有所区别，进而使其在治疗总费用和患者依从性上不一样。雷珠单抗是一个人源化单抗片段，存在部分鼠源片段，分子量约48kD，结合位点为VEGF-A，而康柏西普和阿柏西普均为全人源重组融合蛋白，分子量分别为142kD 和115kD，结合位点更丰富，包括VEGF-A、VEGF-B 和PIGF。人源化单抗片段由于存在部分鼠源部分，因而副作用上要比全人源单抗或单抗融合蛋白多，此外，雷珠单抗的半衰期也相较康柏西普和阿柏西普要更短，因而在注射频次上要多于后两者。 康柏西普的患者依从性最佳。康柏西普、雷珠单抗和阿柏西普在前三个月均为每月注射一支，但在接下来三个季度的治疗中，康柏西普可以做到每3 个月注射一支；阿柏西普可以做到每8 周（即两个月）注射一支；雷珠单抗则仍需每月注射一支，因此一年的疗程下来，康柏西普、阿柏西普和雷珠单抗所需注射频次分别为6 次、8 次和12 次，康柏西普优于后两者。 转载请注明：www.51xianjinliu.com » 每周一股：康弘药业002773浅印象 – 主营业务（1） 喜欢 (0)or分享 (0)
