原创： 直言 E药经理人 近来，天士力动作频频，一方面生物药板块拆分上市消息受到业界和资本界的关注；另一方面，上市公司在国际化层面也是不断加码。 7月17日，天士力发布公告称，其与全球领先的干细胞研发公司Mesoblast Limited签订协议，将认购后者2000万美元的普通股，并引进两款分别处于FDA临床Ⅲ期及Ⅱ期的干细胞产品（用于治疗充血请心力衰竭的MPC-150-IM和用于治疗急性心肌梗死的MPC-25-IC）。 而在7月18日，天士力医药又与日本EA制药株式会社正式签署了产品引进许可协议，其将引进一款钙感应受体的变构调节剂（简称“AJT240”），主要针对晚期肾功能损害及血液透析所导致的继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)患者的治疗药品。目前该产品正在进行全球多中心临床II期试验。 天士力医药与日本EA制药签署“AJT240项目”合作协议 两个项目相隔一天，操作方式近乎一样，项目均处在临床二期或者三期，天士力均是通过投资或者直接引进的方式获得这些产品在大中华地区的开发、生产和商业化的权益。 对此，天士力医药集团股份有限公司董事长闫凯境告诉E药经理人，这是天士力国际化进程中的重要的步骤。其表示，天士力的国际化分为两部分，第一是现代中药国际化，将包括复方丹参滴丸在内的一系列现代中药制剂带向欧美日等国际市场；第二是与发达国家的优秀企业合作，将其技术成果、创新成果引入到中国，尽快变成上市药品，从而惠及更多患者。 从外界印象角度而言，天士力是一家以中药为主打领域的企业，这些年来似乎并没有什么新故事，以至于其在资本市场上的表现并没有太大的变化。 然而，这并非事实的全部，近年来天士力虽动作频频但外界却鲜能窥见其全貌，也对其动作背后的战略意图并不清楚，因此才造成了外界依然会将其当做是一家中药企业，一家只有复方丹参滴丸的企业看待。其实，天士力已经通过不断的布局，已经打造出一个颇具想象的未来。 那么，天士力未来的布局到底如何？ 1 天士力的好时机 众所周知，构建研发能力绝非一朝一夕之事，天士力根据自身的特点，建立了“四位一体”的创新研发机制，一方面利用公司研究院的优势，在自身擅长的领域进行自主研发；另一方面，寻求与优质的外部资源合作，通过合作研发、产品引进、投资市场优先许可权等方式，高效、快速地充实公司的产品管线。 “四位一体”也非无的放矢，而是根据自身的战略定位进行落地执行。在天士力的战略架构中，其将围绕心脑血管、肿瘤免疫及消化代谢三大病种布局以患者为中心的4D医疗解决方案，即通过对三大领域的全产业链布局，最终形成生态闭环。 而新晋发生的动作，认购Melsobasat Limited股权以及与日本EA制药签署产品引进许可都是在大战略下的“四位一体”落地。通过与前者合作，使得天士力能够拓宽心脑血管治疗药物产品管线，填补干细胞产品治疗心脑血管疾病领域的空白，成为心脑血管治疗方案生态闭环中的一环；而后者则针对消化代谢闭环中，针对并发症治疗产品的引进，增强了自身在该领域的实力。 从全球引进产品作为天士力“四位一体”模式下的重要策略之一，经过多年的不断引进，目前在天士力的研发管线中占据近半壁江山，根据公开数据显示，天士力产品引进已经超过了30余项。 其中,公司引入了法国Pharnext 公司的创新药PXT3003、上海赛远科技的核心品种安美木单抗及CD47 单抗等多个不同研发阶段的领先产品。 PXT3003 是全球首款治疗腓骨肌萎缩症的孤儿药：申报美国FDA 的Ⅲ期临床试验进展顺利,盲性变异分析与无效分析两项中间分析取得正向结果,并已在国内同时向CDE 提交了国际多中心临床申请,公司拥有该药物的大中华区权益。 安美木单抗(重组全人源抗EGFR 单克隆抗体)是治疗结直肠癌的1 类生物药：研发处于国内第一梯队,目前正在开展I 期临床试验,初步结果显示该药物疗效确切,安全性高于国际已上市同类产品。 从上述天士力已经引进的项目来看，均是处于研发临床阶段。但是从目前天士力引入金额的角度来看，这些产品均是具有全球前沿创新意义或者填补某一领域空白的研发项目，而且早期引入投入也相对较少。而从天士力自身的研发实力来说，本身在这些方面并不具备相应的能力，如果自身单独建立研发团队，从头开始，投入将会比引入大更多，而且也不一定成功。 综合来看，这些引进对天士力而言无疑是十分有利的，而且天士力也赶上了一个好时机，7月10日，药监局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，在满足相关条件下承认境外临床数据。这对天士力而言，将大大提升这些国际原研产品引入的速度。 2 “四位一体”模式全面开花 在“四位一体”研发模式下，除了从国际引入产品之外，还有自主研发、合作研发、投资许可等模式。 在自主研发层面，天士力布局十数年的一类生物新药“普佑克”已经成功上市，缺血性脑卒中适应症、急性肺栓塞适应症处于临床Ⅱ期;脊痛宁片、坤怡宁颗粒等处于临床研究阶段;复方丹参滴丸T89 防治急性高原性综合症、止动颗粒T92 治疗小儿抽动秽语综合征、苏苏小儿止咳颗粒、脂肪乳稀释型紫杉醇注射液、PARP 抑制剂、三黄睛视明丸、连夏消痞颗粒、肠康颗粒等品种申报临床。 在合作研发层面，天士力与法国TRANSGENE 共同创立天士力创世杰生物制药公司，与珠海亿胜生物制药有限公司签署《重组蛋白药物战略合作框架协议》等，通过合作研发,公司拥有在研管线产品2 项。国家1.1类新药治疗用乙肝腺病毒注射液T101 已获临床批件:该药是天士力与法国梅里埃集团旗下Transgene 公司合作研发的全球首个以腺病毒为载体的治疗性乙肝疫苗,是同类产品中国独家在研品种,2016 年纳入CDE 优先审评品种名单,目前正在开展I 期临床试验。另一在研产品重组溶瘤痘苗病毒注射液T601 目前在中国已申报IND,该药物具有靶向溶瘤、靶向抗体治疗双功能,能够显著增强肿瘤治疗效果。 而通过投资市场许可优先权的模式，天士力也已经拥有在研管线产品4项。天士力投资获取了派格生物长效GLP-1 类似物和GLP-1Glucogan 双受体激动剂的市场优先权：其中长效GLP-1 类似物是治疗Ⅱ型糖尿病的1.1 类创新药,目前已在中美两国同时完成了4 项Ⅰ期临床试验,降糖水平优于目前国内上市的GLP-1 药物,安全性和有效性都得到了有效验证。 此外，天士力还投资获取了健亚生物甘精胰岛素和赖脯胰岛素的销售优先权：经欧洲和中国两家第三方权威机构质量检测,健亚三代胰岛素产品对比检测项目结果均超过现行欧洲药典标准,且与跨国企业原研药一致,产品纯度和得率均超过目前国内外三代胰岛素的行业平均水平。依据欧盟和中国药监局现行审批法规、注册要求和质量标准,该胰岛素产品将以欧盟EMA/中国CFDA 胰岛素生物相似药同步进行全球”双报”。 3 聚焦三大核心领域全方位布局 如果将产品布局与战略联系起来，天士力的三大主打领域的产品体系日渐丰满。心脑血管领域是天士力发家的基础，除了外界所熟知的治疗冠心病方面的复方丹参滴丸，以及在急性心梗领域的普佑克外，近些年天士力针对该领域做了一系列的布局。 在高血脂方面，天士力布局了全球新一代降血脂作用靶点的AMPK 激动剂，目前处于临床研发的领先地位；在抗血小板聚集领域，公司布局了抗血栓一类新药P2Y12 抑制剂,该药物能够解决氯吡格雷30%亚洲人的药物抵抗问题；在心衰领域，公司布局了TCM0603,该药物为国内首个以心衰为确切适应症的现代中药产品；在急性缺血性脑卒中领域，普佑克疗效与市场同类产品相当，安全性好，目前即将进入三期临床。 而在糖尿病领域，天士力正对病症治疗与并发症治疗进行了全面的布局。在胰岛素方面通过投资健亚生物布局第三代胰岛素，产品纯度和产率超过国内外平均水平；在GLP-1机制方面布局了派格生物长效GLP-1 类似物,患者依从性高,疗效更优,有望成为国内市场GLP-1 类药物的领先者之一；在DPP-4机制方面自主研发了新型口服降糖药DPP-4 抑制剂TSL0319，DPP-4 抑制剂单药降糖具有效应温和且安全、低血糖发生率低、患者不增体重等优点。 此外，天士力还布局了创新的FGFR21 突变体（脂糖素）,此类药物在全球尚无品种上市;而常规药物方面，公司开展了经典降糖药物——盐酸二甲双胍的一致性评价；在糖尿病并发症领域,公司的复方丹参滴丸治疗糖尿病视网膜病变适应症目前正在进行Ⅲ期临床,已经纳入2017 年版《中国2 型糖尿病防治指南》。除了药品，公司还布局了无创血糖监测设备、动态血糖监测仪以及胰岛素泵等设备。 针对肿瘤免疫的布局，在化疗药领域，其上市产品中，“蒂清”已有一定销售规模，公司与全国6 个相关领域主要学会和2个协作组、4 家龙头医院、43 家重点医院进行全面的战略合作，成立脑胶质瘤东北、中南治疗联盟，在全国成立43 家脑胶质瘤综合治疗中心；在靶向药物治疗领域，全资子公司赛远生物的安美木单抗（全人源EGFR 单抗）已经进入临床I 期，小分子靶向药物PARP 抑制剂已经完成临床前研究并申报临床。 此外，在免疫治疗领域，通过赛远生物，布局CD47 单抗在融瘤病毒方向上，公司与法国合资的子公司创世杰拥有重组溶瘤病毒技术平台；在ADC 技术领域，公司与国际知名大学合作建立ADC 技术平台。目前,自研的CD20抗体ADC药物已经完成了成药性研究。 由此可见，当前的天士力已经绝非外界认知的仅有复方丹参滴丸或者只是一家在做大健康的中药企业，而是在心脑血管、肿瘤免疫、消化代谢三大领域有着丰富管线布局的企业，并且这些布局绝非一般的仿制药或者大路货，而是有着自主知识产权的原研创新产品。 创新研发不能一蹴而就，不过，从当前天士力的布局进度来看，天士力的收割期已为时不远。 本文版权属于E药脸谱网（www.y-lp.com），转载请注明出处。 转载请注明：www.51xianjinliu.com » 价投N次方：天士力国际化布局连落三子 喜欢 (0)or分享 (0)
