百济神州海外授权新适应症丨恒瑞贝达信立泰复星临床申请丨信立泰器械备案丨通化东宝业绩…

信立泰(002294)：每股净资产 6.26元，每股净利润 1.39元，历史净利润年均增长 47.96%，预估未来三年净利润年均增长 -10.26%，更多数据见：信立泰002294核心经营数据

信立泰的当前股价 17.58元，市盈率 17.94，未来三年的估值假设和预期收益率如下：
15倍PE，预期收益率 -14.29%；20倍PE，预期收益率 14.28%；25倍PE，预期收益率 42.85%；30倍PE，预期收益率 71.43%。

通化东宝(600867)：每股净资产 2.46元，每股净利润 0.41元，历史净利润年均增长 35.47%，预估未来三年净利润年均增长 18.73%，更多数据见：通化东宝600867核心经营数据

通化东宝的当前股价 10.46元，市盈率 25.35，未来三年的估值假设和预期收益率如下：
15倍PE，预期收益率 -1.59%；20倍PE，预期收益率 31.21%；25倍PE，预期收益率 64.01%；30倍PE，预期收益率 96.81%。

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百济神州子公司授权诺华商业化合作

百济神州于2021年1月11日（美国东部时间）宣布，BeiGeneSwitzerlandGmbH，百济神州有限公司的间接全资子公司，与NovartisPharmaAG（「诺华」）就授权诺华在多个国家开发、生产和商业化百济神州的抗PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗）达成合作与授权协议，授权区域包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本（「授权区域」）。

根据合作与授权协议，百济神州将获得诺华6.5亿美元的预付款，并在达到药政里程碑事件之后有资格获得至多13亿美元的里程碑付款，在达到销售里程碑事件之后有资格获得至多2.5亿美元的里程碑付款，另有资格获得百泽安®授权区域未来年度净销售额的近百分之二十至近百分之三十的分级特许使用费，但在特定情况下会合理相应减少。特许使用费自百泽安®在授权区域内各国初次商业化销售之日起，至最后有效专利要求到期之日、监管独占权终止之日、或在该国初次商业化销售百泽安®后满十年之日的最晚日期按国别支付。

百泽安（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化lgG4抗程序性死亡受主1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的FcγR受主结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的FcγR受主结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。目前正进行单药及联合疗法临床试验，开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。

NMPA已授予百泽安附条件批准用于治疗以下调节症：至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者以及用于治疗PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。针对上述适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性随机对照临床试验结果。此外，NMPA药品审评中心（CDE）已受理百泽安的三项新适应症新药补充上市申请且正在审评过程中。包括这些新适应症包括一项联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者、一项联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者，以及另一项用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者。

目前共有15项百泽安的注册性临床试验在中国和全球范围内开展，其中包括13项3期临床试验和2项关键性2期临床试验。百泽安在中国以外国家地区尚未获批。

百济神州替雷利珠單抗获批肺癌适应症

百济神州有限公司于2021年1月14日宣布，NMPA已批准其抗PD-1抗体百泽安？（替雷利珠单抗）联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是百泽安？在中国获批的第三项适应症，也是首项肺癌适应症。

信立泰SAL0104胶囊临床申请获受理

1月15日，深圳信立泰研发的“SAL0104胶囊”临床试验申请获NMPA受理。

SAL0104胶囊为凝血因子XIa抑制剂，拟申请适应症为预防、治疗血栓性疾病。相较同类产品，凝血因子XIa抑制剂在降低血栓发病率的同时，兼具出血风险小的特点。

信立泰阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片临床申请获受理

1月11日，深圳信立泰收到关于“阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片”临床试验申请获得受理。

阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片为ARB/利尿剂类复方制剂，适应症暂定为抗高血压。

信立泰雷帕霉素药物洗脱冠脉球囊导管临床试验备案

1月13日，深圳信立泰在研产品“雷帕霉素药物洗脱冠脉球囊导管”在临床试验牵头单位通过伦理会审查，并完成在广东省药监局的备案。

雷帕霉素药物洗脱冠脉球囊导管为非植入、无源、境内III类医疗器械。备案试验目的为：评价雷帕霉素药物洗脱冠脉球囊导管用于治疗冠状动脉分叉病变的安全性和有效性。

雷帕霉素已被证实是安全且有效的细胞增殖抑制作用药物，其抗再狭窄能力和安全系数优于紫杉醇的性能已在冠脉领域的雷帕霉素药物支架得到了充分验证；同时，相比较紫杉醇，其具有更高的安全性和更宽的治疗区间，且具备抗炎效果。

该雷帕霉素药物洗脱冠脉球囊导管在现有的涂层技术上实现突破，以全球独创的“微型贮存池技术(Micro-reservoir)”和“细胞粘附技术(CAT)”为基础，可实现精确控制和持续性的药物释放，达到在组织细胞内的长期治疗效果。其独特的细胞粘附技术（CAT）能促进更高的药物转移效率，从而降低球囊表面的药物剂量。目前，国内尚无雷帕霉素药物球囊导管上市。

通化东宝2020年业绩快报

1月15日，通化东宝发布2020年业绩快报（未经审计）。

报告期内，公司实现营业收入292,503.02万元，同比增长5.32%；营业利润117,614.65万元，同比增长21.52%；利润总额112,265.88万元，同比增长17.86%；实现归属于上市公司股东净利润92,893.35万元，同比增长14.51%。

新和成2020年业绩预告

业绩预告期间为2020年1月1日—2020年12月31日，预计业绩同向上升。

公告指出，报告期内，归属于上市公司股东的净利润同比增长14.51%，其主要原因是：公司销售收入的稳步增长促进了生产规模的扩大，公司整体规模效应增强，公司原辅料采购成本下降，毛利率水平有明显提升，同时公司逐步加强对销售费用等费用的管控。

业绩变动原因说明为：报告期内，主要产品维生素E、生物素、维生素A、蛋氨酸等产品销售价格与销售数量较上年同期有增长，致使本报告期归属于上市公司股东的净利润同比增加。

贝达MCLA-129注射液临床申请获受理

1月11日，贝达药业收到关于MCLA-129注射液的《受理通知书》，该药品临床试验申请已获受理。

MCLA-129是一款针对EGFR和c-Met双靶点的双特异性抗体，拟用于EGFR或MET异常的晚期实体瘤患者的治疗。2019年1月，公司与MerusN.V.宣布达成战略合作，取得在中国开发和商业化MCLA-129的独占实施许可并负责CMC相关工作，Merus公司保留中国以外的所有全球权益。

一般而言，患者在接受EGFR抑制剂治疗一定时间后会产生获得性耐药，而c-Met扩增或过表达是获得性耐药常见的分子生物学机制。MCLA-129的临床前数据显示，MCLA-129与不同EGFR/c-Met表达水平且不同EGFR突变类型的NSCLC细胞系均能结合，在动物实体瘤移植模型上展现了良好的抗肿瘤作用，理化及药代动力学性质和安全性均良好。MCLA-129有望有效解决多种机制（特别是c-Met扩增或过表达）产生的EGFR抑制剂耐药问题，具有为耐药性NSCLC患者提供益处的潜力。

截至公告披露日，强生集团杨森公司的EGFR/c-Met双特异性抗体Amivantamab于2020年12月分别向美国FDA和欧洲EMA递交了生物制品许可申请和营销授权申请，用于治疗铂类化疗后进展、携带EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌患者。国内外其它的同靶点类似药物均处于临床前或临床试验阶段，尚无药物上市。MCLA-129属于境内外均未上市的治疗用生物制品，为治疗用生物制品1类。

贝达BPI-23314片临床申请获批

1月14日，贝达药业收到关BPI-23314片的《药物临床试验批准通知书》，其用于晚期恶性实体瘤的药品临床试验申请已获批准。

BPI-23314是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、选择性的溴结构域和末端外结构域（Bromodomainandextra-terminaldomain,BET）蛋白家族的口服小分子抑制剂，具有全新的降解靶点蛋白的作用机制，拟用于血液瘤、乳腺癌以及肺癌等肿瘤的治疗。

截至公告披露日，国内外同靶点药物均处于临床试验阶段，尚无药物上市。BPI-23314属于“境内外均未上市的创新药”，为化学药品1类。

恒瑞度他雄胺软胶囊获批

1月11日，江苏恒瑞收到关于度他雄胺软胶囊的《药品注册证书》，拟用于治疗伴前列腺增大的良性前列腺增生症（BPH）的中、重度症状，降低急性尿潴留（AUR）和良性前列腺增生相关手术的风险。

度他雄胺是5α-还原酶I型和II型同工酶的特异性竞争抑制剂，能与5α还原酶形成稳定的酶复合物。原研公司葛兰素史克于2001年11月年获得美国食品药品监督管理局批准，商品名为Avodart，国家药监局于2011年4月批准该品种在国内进口上市销售。截至目前，除原研及公司外，国内已有四川国为制药获批上市，人福普克及齐鲁制药提交的注册申请正在审评审批中，另有包括重庆万邦、滇虹药业等8家企业申报，未见上市信息。原研公司的度他雄胺软胶囊（商品名：Avodart）2019年全球销售额约为7.33亿美元。

恒瑞贝伐珠单抗注射液、SHR-1701注射液临床批准

1月14日，江苏恒瑞子公司苏州盛迪亚收到关于贝伐珠单抗注射液及SHR-1701注射液的《药物临床试验批准通知书》。

经审查，贝伐珠单抗注射液与SHR-1701注射液符合药品注册的有关要求，同意开展用于晚期实体瘤治疗的临床试验，具体为：SHR-1701联合BP102治疗晚期实体瘤的开放性、多中心Ib/II期临床研究。

贝伐珠单抗是一种人源化抗-VEGF单克隆抗体，由罗氏的子公司基因泰克和中外制药合作开发，最早于2004年由FDA批准上市，商品名为Avastin（安维汀），适应症为转移性结直肠癌，随后陆续批准用于治疗非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、转移性肾细胞癌、转移性宫颈癌、腹膜癌、肝细胞癌等多种适应症，目前已在中国和全球多个国家上市销售。除安维汀外，国内目前有2个贝伐珠单抗注射液获批上市，分别为2019年12月获批的安可达（齐鲁制药）和2020年6月获批的达攸同（信达生物）。同时，国内多家企业的同类产品已向国家药品监督管理局提交上市申请，目前状态为“在审评审批中”，包括苏州盛迪亚、绿叶制药、贝达药业、百奥泰、东曜药业、复宏汉霖等。贝伐珠单抗2019年全球销售额约为72.63亿美元，其中原研Avastin销售额约71.18亿美元。

SHR-1701可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。经查询，目前MerckKGaA公司的同类产品在国内外处于临床试验阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。国内外尚无同类靶点产品获批上市。

复星YP01001胶囊临床申请获受理

1月11日，上海复星控股子公司重庆药友关于YP01001胶囊治疗晚期实体瘤的临床试验申请获受理。

该新药为创新型小分子化学药物，拟用于治疗晚期实体瘤（肝癌、胃癌等）；该新药临床前开发由集团与上海药明康德新药开发有限公司合作开展、临床及以后阶段的开发拟由集团自主实施。

截至公告日，中国境内已上市的该新药同类型药品有甲磺酸仑伐替尼胶囊等。2019年，甲磺酸仑伐替尼胶囊于中国境内的销售额约为人民币2,200万元。

复星重组抗CD38全人单抗注射液临床批准

1月13日，上海复星控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司，收到关于同意其研制的重组抗CD38全人单克隆抗体注射液用于多发性骨髓瘤治疗临床试验的批准。

截至本公告日，中国境内已上市的达雷妥尤单抗为Janssen-CilagInternationalNV的兆珂®（2019年7月获批上市）。2019年，达雷妥尤单抗于中国境内的销售额约为人民币174万元。

复星控股子公司签署许可协议

1月14日，上海复星控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司获ChiomeBioscience,Inc.独占许可在区域内及领域内（即所有人体治疗及诊断应用）就针对人体TROP2靶点的抗体产品开展研发、生产及商业化（包括但不限于研究、开发、生产、制造、使用、销售、要约销售、上市、商业化、分销和进口等行为）并使用相关知识产权。

许可产品是针对人体TROP2靶点的创新单克隆抗体，截至本公告日尚处于临床前研究阶段。根据已进行的临床前研究，许可产品具有开发抗体偶联药物、双特异性抗体、与多种抗体联合治疗的潜力。TROP2（即滋养层细胞表面抗原2）是一种单次跨膜糖蛋白，在多种实体肿瘤表面高表达，其靶向药物的潜在适应症包括三阴乳腺癌、非小细胞肺癌及尿路上皮癌等。

截至公告日，中国大陆尚无针对TROP2靶点的药品获批上市。

人福枸橼酸芬太尼注射液等获批一致性评价

1月9日，人福医药控股子公司宜昌人福收到关于枸橼酸芬太尼注射液和枸橼酸舒芬太尼注射液的《药品补充申请批准通知书》，通过仿制药质量和疗效一致性评价。

枸橼酸芬太尼注射液为强效镇痛药，适用于麻醉前、中、后的镇静与镇痛，是目前复合全麻中常用的药物。国内共有3家企业持有枸橼酸芬太尼注射液生产批文。2019年度芬太尼全剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为4亿元人民币，主要生产厂商包括宜昌人福、江苏恩华药业股份有限公司、国药集团工业有限公司等。

枸橼酸舒芬太尼注射液用于气管内插管，使用人工呼吸的全身麻醉，1）作为复合麻醉的镇痛用药；2）作为全身麻醉大手术的麻醉诱导和维持用药。国内共有3家企业持有枸橼酸舒芬太尼注射液生产批文。2019年度枸橼酸舒芬太尼注射液在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为20亿元人民币，主要生产厂商包括宜昌人福、IDTBiologika GmBH。

以岭连花清瘟蒙古等国获批

1月12日，石家庄以岭收到蒙古国卫生部核准签发的药物注册批准文件，批准公司药品连花清瘟胶囊符合蒙古国药物标准注册。

1月14日，石家庄以岭收到由乌兹别克斯坦卫生部核准签发的药物注册批准文件，批准公司药品连花清瘟胶囊符合乌兹别克斯坦药物标准注册。

截止目前，连花清瘟胶囊已在中国的香港地区、澳门地区和巴西、印度尼西亚、加拿大、莫桑比克、罗马尼亚、泰国、厄瓜多尔、新加坡、老挝、吉尔吉斯斯坦、菲律宾、科威特、毛里求斯、乌干达、俄罗斯、乌克兰、津巴布韦分别以“中成药”、“药品”、“植物药”、“天然健康产品”、“食品补充剂”、“现代植物药”、“天然药物”等身份注册获得上市许可。目前海外销售收入占公司营业总收入比例较低。