信立泰(002294)：每股净资产 5.42元，每股净利润 0.06元，历史净利润年均增长 13.63%，预估未来三年净利润年均增长 147.54%，更多数据见：信立泰002294核心经营数据 信立泰的当前股价 35.84元，市盈率 569.47，未来三年的估值假设和预期收益率如下：15倍PE，预期收益率 331.69%；20倍PE，预期收益率 475.58%；25倍PE，预期收益率 619.48%；30倍PE，预期收益率 763.37%。 撰文丨不器 本周，一批上市药企发布2020业绩报告，可谓几家欢喜几家愁。其中，信立泰营收同比下降38.74%——信立坦准入、推广受阻，泰加宁销量下滑，泰嘉也在带量采购影响下创收乏力，这些都是信立泰亟待突破的问题。 信立泰声称，公司目前处于从仿制药企不断向创新药企转型的阶段，本周，信立泰另一款创新产品SAL0104胶囊也获批临床。但这是否成为救不了“近火”的“远水”，就有待信立泰的动作来决定。 与之相比，基石药业迎来第二款上市产品，商业化有望在今年进一步加速。此外，海思科、四环医药、翰森制药等公司也拿到新的注册批件。 临床进展 舒泰神BDB-001注射液进入II期临床 3月29日，根据药物临床试验登记与信息公示平台信息，舒泰神BDB-001注射液进入II期临床，探索其治疗中重度化脓性汗腺炎患者的有效性和安全性。该药靶向C5a，后者具有强烈趋化作用，对免疫应答增强作用明显。目前德国InflaRx GmbH公司研发的同靶点药物Vilobelimab（IFX-1）在2021Q1向FDA提交“特殊评估协议”申请，以开展III期临床。 石药集团JMT601在美获批临床 3月29日，石药集团JMT601（CPO107）的IND已获FDA批准，就晚期非霍奇金氏淋巴瘤开展临床。上周，该药在中国申报的IND获NMAP批准。 海思科HSK21542注射液III期临床方案获批 3月29日，CDE同意海思科HSK21542注射液用于腹部腔镜手术术后镇痛的III期临床方案。截至公告日，全球尚未有获批上市的同类化合物，研发进度最领先的为Cara开发的KORSUVA（CR845/difelikefalin）。除上述适应症和临床，HSK21542还在开展在血液透析受试者中的II期临床。 奥赛康麦芽酚铁胶囊获批临床 3月30日，奥赛康申报的麦芽酚铁胶囊已获临床试验批准。该药由ShieldTX研发，2016年、2019年在欧盟、美国上市，用于成人铁缺乏症的治疗。2020年1月，奥赛康获得麦芽酚铁胶囊及其未来可拓展的剂型、适应症等在国内独家开发、生产和市场推广权益。 华东医药IMGN853获批临床 3月30日，华东医药公告称，中美华东和美国ImmunoGen申报的IMGN853（Mirvetuximab Soravtansine）IND获批，包括一项国际多中心III期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期研究。该产品是全球首个针对FRα阳性卵巢癌的ADC在研药物，用于治疗叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌。ImmunoGen预计2021年下半年在美递交该药上市申请。 信立泰SAL0104胶囊获批临床 3月31日，信立泰收到《临床试验批准通知书》，NMPA同意SAL0104胶囊开展临床试验。该药为凝血因子XIa抑制剂，拟开发适应症为预防、治疗血栓性疾病。相较同类产品，凝血因子XIa抑制剂在降低血栓发病率的同时，兼具出血风险小的特点。SAL0104胶囊上市后，将进一步满足潜在的临床需求，丰富公司心脑血管领域的创新产品管线。 上海医药B001-A临床申请获受理 3月31日，上海医药B001-A临床申请获NMPA受理，拟用于多发性硬化的治疗。截至目前，该项目已累计研发投入469.40万元。国内外已上市的同靶点同适应症药物包括罗氏的Ocrelizumab，2020年全球销售额为45.2亿美元。 云顶新耀Trodelvy获批临床 3月31日，云顶新耀拿到Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）临床批件，拟开展治疗多种有TROP-2高表达癌症的II期篮式试验，旨在评估该药治疗180例复发或难治性食管鳞癌、胃癌和宫颈癌患者。截至2019年，TROP-2表达癌症的发生率超过350万，占中国所有癌症发生率约78%。 药物注册 海思科获阿伐那非片注册证书 3月29日，海思科开发的仿制药阿伐那非片NDA获批，用于治疗阴茎勃起功能障碍（ED）。该药最初是由日本田边三菱制药株式会社授权美国VIVUS公司开发，2012年4月在美上市，目前国内尚无生产和进口，海思科产品为国内首家仿制。国内ED市场目前最主要的是他达拉非和西地那非两个品种，生产厂家包括礼来、天士力、辉瑞、白云山等。 四环医药获盐酸氨溴索注射液注册证书 3月30日，NMPA批准四环医药盐酸氨溴索注射液NDA。该药是一种新的粘痰溶解药物，可缓解咳嗽和呼吸困难，有利于气道分泌物的排出。2019年，中国公立医疗机构终端氨溴索用药金额超70亿元，中国国内重点省市公立医院终端祛痰药市场中氨溴索排名第2。 普利制药500mg注射用更昔洛韦在意大利获批上市 3月31日，普利制药收到意大利药品监管局（AIFA）签发的注射用更昔洛韦上市许可，用于治疗免疫功能低下患者（包括艾滋病患者）发生的巨细胞病毒性视网膜炎，以及预防可能发生于有巨细胞病毒感染风险的器官移植受者的巨细胞病毒病。1989年，该药500mg规格在美上市。 基石药业获阿伐替尼注册证书 3月31日，NMPA批准基石药业阿伐替尼片NDA，这也是继上周普拉替尼胶囊之后，基石药业第二个获批的产品。阿伐替尼本次获批适应症为：用于治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除性或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。 翰森制药获来那度胺胶囊注册批件 4月1日，翰森制药收到来那度胺胶囊注册批件，适应证包括：与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者；与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。 浙江医药获磷酸西格列汀片注册证书 4月1日，浙江医药收到磷酸西格列汀片100mg、50mg规格《药品注册证书》。该药是一种有效和高度选择性的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，在2型糖尿病患者中可通过增加活性肠促胰岛激素的水平而改善血糖控制，原研为默沙东，2009年批准进口。目前，除浙江医药外，国内已批准的仿制药厂家有广东东阳光药、正大天晴药。浙江医药在该项目研发投入1200万元。 石药集团获注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物注册批件 4月1日，石药集团收到注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物（50mg）注册批件，为国内该品种首仿上市，适用于患有深部真菌感染的患者，因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者的治疗。 东北制药获依非韦伦片注册证书 4月2日，东北制药收到依非韦伦片注册证书，该药适用于与其他抗病毒药物联合治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童。依非韦伦由杜邦制药开发，1998年获FDA批准用于抗HIV感染。2003年，依非韦伦片在中国获批。 一致性评价 长江健康注射用头孢他啶过评 3月30日，长江健康主要产品注射用头孢他啶（0.5g、1.0g、2.0g规格）已通过一致性评价。该药属于第三代头孢菌素类抗生素，2019年，中国公立医疗机构终端注射用头孢他啶全国销售额达60亿元，其中，长江健康产品占据第一位市场份额。目前，注射用头孢他啶国内厂家已有3家通过一致性评价。 苑东生物伊班膦酸钠注射液过评 3月31日，苑东生物伊班膦酸钠注射液国内首家通过一致性评价，该品种用于治疗绝经后骨质疏松症、治疗恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛、预防乳腺癌骨转移患者骨相关事件的发生（包括病理性骨折、需放疗或手术的骨并发症）以及治疗伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症。伊班膦酸钠由罗氏开发，1996年在欧盟上市。2020年中国重点省市公立医院终端伊班膦酸钠注射液市场份额前三公司，分别为苑东生物（32.70%）、河北医科大学生物（25.71%）和罗氏（20.03%）。截至公告日，苑东生物在该项目上研发投入约1116.09万元。 辰欣药业两产品过评 4月1日，辰欣药业收到关于盐酸右美托咪定注射液、盐酸氨溴索注射液《药品补充申请批准通知书》，两个产品通过一致性评价。截至公告日，辰欣药业在前者研发投入约2469.56万元，在后者研发投入约1520.10万元。 海正药业注射用替加环素过评 4月1日，海正药业注射用替加环素通过一致性评价。该药原研产品Tygacil由辉瑞惠氏研发，2005年6月在美国获批，2010年11月获批进入中国。目前，国内主要生产厂商有豪森药业、正大天晴等。海正药业针对该项目研发投入约973.03万元。 双鹭药业阿德福韦酯片过评 4月1日，双鹭药业阿德福韦酯片（10mg）通过一致性评价，该药在2010年获得注册批件。目前，国内共有6家企业通过该品种的一致性评价。阿德福韦酯属于核苷（酸）类抗乙肝病毒药物，适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。 $基石药业-B(02616)$ $信立泰(SZ002294)$ $翰森制药(03692)$ #精准医疗# #心脑血管# #新药研发# 作者：同写意原文链接：https://xueqiu.com/9408056484/176217246 转载请注明：www.51xianjinliu.com » 药闻周刊丨基石药业收获第二款商业化产品信立泰补强心脑血管领域 喜欢 (0)or分享 (0)
