本文首发公号“瞪羚社”，更多医疗领域分析和公司调研纪要，欢迎关注我们！ 继康弘药业在3月28日发布公告称康柏西普海外临床试验项目被法国ANSM（法国国家药品与健康产品安全局）暂停后，4月9日晚又发布了一则关于停止康柏西普全球多中心临床试验的公告，这也意味着这一项从2018年5月开始的MRCT，宣告失利。 实际上，我们对于康帕西普的全球多中心临床的价值，之前就有过评判：有兴趣的朋友详见《高毅、景顺集体踩雷！眼药龙头的迟缓与倔强，一场注定失败的赌局！》，只是没想到这个消息来的如此之快。 康弘药业的公告原文如下：2020年初以来，全球突发公共卫生事件、外部环境变化等不利因素对临床研究造成了极大的困难和影响。虽然公司为此追加了大量人力、财力，保留和保护受试患者以减少不利影响，努力使PANDA试验能按时推进。但公司无法在揭盲前获悉各组受试者的获益情况，实际影响更难以评估。 现在已经揭盲的阶段性分析表明，全球公共卫生事件对本研究的影响大大超过公司的预期，包括各国不断出台的各种管控措施等因素使得大量受试者脱落、失访、超窗，完全符合PANDA试验给药方案的病例已逐步降低到不足入组病例的40%。特别是国际航运和出行限制的阻碍，使得需要全程冷链配送的试验药品的质量控制以及需要去医院现场临床监查和稽查，都变得格外艰难。此外，高达68个试验中心，有一半以上的受试者视力在注射后较基线变化等于甚至低于零，这与试验药物既往的临床研究以及真实世界大量的使用经验有很大差异。 上述公告有几个主要的点：其一是公司将临床结果不如意主要归因于新冠疫情的影响；其二是完全符合临床试验给药方案的病例占全部病例的40%不到；其三是68各临床中心有一半以上的患者较基线变化等于零或甚至低于零； 而III期临床主要时间线如下：2017年康弘与CRO公司Syneos Health达成协议，投入2.28亿美元共同开展康柏西普全球多中心III期临床试验 → 2018年年中宣布III期试验正式启动 → 2019年12月III期受试者入组完成 → 2020年9月完成所有患者36周的主要终点访视； 针对这个公告，我们有几点解读： 1、疫情固有影响，结果却偏离过大：结合整体的时间线和临床试验方案来看，2019年9月受试者已经入组过半，前3次注射基本上不受疫情影响，之后两个组别将在首次注射的第三十六周后进行每两个月和每三个月注射一次，那么按照新冠大流行的影响应该不超过六个月，但公告显示满足给药方案的患者却不超过40%，实在令人不解，可能固有疫情的影响，也许临床方案设计也可能存在问题。 2、临床数据太差：一半以上的受试者视力在注射后较基线变化等于甚至低于零，这个数据市场的声音说的不好听一点就是“安慰剂”。这么平庸的数据我想大概率不需要等到揭盲之后将近半年时间才统计出来，这牵扯到公司的信披诚信问题，要知道今年二月份在机构调研活动中，公司方面才表示临床试验推进一切正常。 这样的临床数据也有可能对国内患者用药造成影响，毕竟实验数据的确太差，我想未来公司有必要将临床数据详细的结果披露出来，让市场和专家验证一下是不是真的是疫情导致的这么差的临床数据又或者是药效的问题，也能让国内的患者放心用药。 3、管理层是否存在一定的瑕疵？ 在去年12月机构调研活动时，管理层的回答仍然十分乐观，给出了比较乐观的回答，预计Q1给出研究结果，预计22年和23年拿到一些许可。 3月底法国临床被曝出暂停，就曾有投资者向康弘药业问到：法国临床试验暂停，如果最终被终止的话，是否意味着整个三期的失败？公司的回答是：本次被暂停的KH-1802在法国的临床试验项目仅涉及40多个受试者，在KH-1802总体受试者人数中占比较小。Ⅲ期临床试验在其它国家的试验仍在有序推进中。 公告也提到：委员会认为PANDA试验未能达到预期目标，建议公司停止PANDA试验。 如果说公司没有刻意延缓这个数据结果出来，我是不信的，毕竟从去年四季度就已经开始做数统了，法国临床被暂停只是一个警钟。我只能说，管理层在面对临床失利的这个结果，不够坦诚、不够勇敢。 4、未来全球多中心临床是否还会再次重启推进？公司在公告里提到：PANDA试验的分析和调查仍在进行中，公司会认真分析试验数据和各项线索背后的原因，并继续与各国监管机构沟通。公司将在确保有相应有效措施后，再行审慎推进后续相关工作。 我想即便康弘有心继续推进，市场投资者也不会为其买单了，毕竟在面临国外更优的产品陆续面市，这种竞争力欠缺的老产品大概率是死路一条，康弘已经失去了5年了，再过几年，早已物是人非。 本文首发公号“瞪羚社”，更多医疗领域分析和公司调研纪要，欢迎关注我们！ 作者：瞪羚社原文链接：https://xueqiu.com/9907188315/176787591 转载请注明：www.51xianjinliu.com » 一个雷爆两次康弘药业全球多中心临床停止 喜欢 (0)or分享 (0)
