对通化东宝的一些思考

通化东宝(600867)：每股净资产 2.46元，每股净利润 0.41元，历史净利润年均增长 35.47%，预估未来三年净利润年均增长 18.73%，更多数据见：通化东宝600867核心经营数据

通化东宝的当前股价 10.46元，市盈率 25.35，未来三年的估值假设和预期收益率如下：
15倍PE，预期收益率 -1.59%；20倍PE，预期收益率 31.21%；25倍PE，预期收益率 64.01%；30倍PE，预期收益率 96.81%。

通化东宝的主营业务主要可以分为三类：医药，房地产，建材，其中主要的利润来源于医药板块，在医药板块中，重组人胰岛素又贡献了绝对的利润，占比99%，但是其毛利率只有76.8%，与甘李相比毛利率相差了差不多20个点。从财务数据上看，最近三年的营收和利润都没有较高的增长，而在建工程却增长较快，结合年报来看，主要在于通化东宝对于第三代胰岛素的布局支出，在负债上没有太大的问题。对于通化东宝来说，我觉得目前遇到了比较大的挑战和转型的机会，一旦失败，企业就会丧失市场份额，一旦成功则有可能获得巨大的成长。

由于通化的主要产品是重组人胰岛素，市场份额占比25%，但是由于目前市场的消费结构主要是第三代胰岛素，长期来看重组人的胰岛素需求将会逐渐下滑的，因此通化在这种趋势下，期利润和营收也会保持逐渐的下滑，我估计最近的业绩都不会有太大的增长。市场产品结构的变化也引起了通化的注意，因此在2019年公司加大的糖尿病全产业链的研发投入，如果是这样那么这几年公司的资本支出将会很大，但是从财务报表上看，研发的投入仿佛又不是很足，其原因在于公司将研发费用资本化了，占比在60%-78%，如果这样，推算公司每年的研发费用估计在1.3亿左右。

主要产品的收入下滑，新产品的研发投入，二者的矛盾就是通化的机会与挑战。

1、胰岛素类似物研发情况 

公司于 2011 年开始 4 种胰岛素类似物的研究，包括甘精胰岛素（商品名：长舒霖）、门冬胰岛素及 

其预混制剂（商品名：锐舒霖）、地特胰岛素（商品名：平舒霖）、赖脯胰岛素及其预混制剂（商品名： 

速舒霖），至今已提交 12 个品种的注册申请。 

（1）甘精胰岛素注射液进展情况 

公司所申报的甘精胰岛素原料药及注射液（2 种规格）于 2014 年 6 月取得了药物Ⅲ期临床试验批件。 

公司取得临床批件后立即开展了相关的临床试验研究，2015 年 9 月完成所有病例入组，2017 年 3 月完成 

数据库锁定，审核查验中心于 2018 年 12 月完成临床数据的核查。公司于 2017 年 10 月向国家药品监督 

管理局递交了生产上市注册申请，于 2019 年 03 月取得药品生产现场检查通知。2019 年 4 月向国家食品 

药品审核查验中心递交了甘精胰岛素原料药及注射液生产现场检查申请，同时向吉林省食品药品审核查 

验中心递交了甘精胰岛素原料及注射液的 GMP 认证申请。公司于 2019 年 12 月 6 日获得了甘精胰岛素及 

注射剂的药品注册批件，并于 2020 年 2 月 4 日首批产品投放市场。 

（2）门冬胰岛素注射液进展情况 

门冬胰岛素注射液于 2014 年 12 月获得临床试验批件，正式启动项目，2015 年 5 月获得组长单位上 

海市第六人民医院伦理批件，2016 年 2 月完成所有病例入组，2017 年 12 月完成数据库初次锁定，2018 

年 7 月完成临床数据库的最终锁定，2018 年 8 月完成临床试验统计报告。2018 年 9 月完成临床试验总结 

报告，2018 年 10 月完成各研究中心结题和盖章工作。2019 年 3 月申报注册生产，并于 2019 年 4 月 10 

取得受理通知。2020 年１月收到审评中心的发补通知，正在积极准备发补意见的相关资料，计划 2020 

年上半年完成发补意见。 

（3）门冬胰岛素 30 注射液Ⅲ期临床研究 

门冬胰岛素 30 注射液于 2015 年 12 月 28 日取得临床试验批件。2017 年 12 月，公司根据新的临床 

试验要求修改了试验方案，2018 年 4 月项目已经通过组长单位南京大学医学院鼓楼医院的伦理审评。组 

长单位于 2018 年 6 月启动，2018 年 10 月首例受试者入组，目前处于临床入组阶段，计划于 2020 年 2 

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季度完成全部病例的入组。 

（4）门冬胰岛素 50 注射液Ⅲ期临床研究 

门冬胰岛素 50 注射液于 2015 年 12 月获得临床试验批件；2016 年 3 月召开全国多中心参加的研究 

者大会，并于同月获得牵头单位（中日友好医院）伦理委员会的药物临床试验的伦理批件； 2016 年 7 

月首家研究中心启动，2016 年 8 月首例受试者入组，2019 年 3 月完成全部病例的入组；最后一例受试者 

已出组，现在处于数据收集整理阶段，计划 2020 年 2 季度数据库锁定，拟定于 2020 年 3 季度申报生产。 

（5）地特胰岛素和地特胰岛素注射液 

地特胰岛素原料药和地特胰岛素注射液的临床申请于 2015 年 4 月受理。2017 年 3 月收到药审中心 

发补通知，答复后于 2017 年 10 月获得临床试验批件，现处于临床试验筹备阶段。 

（6）赖脯胰岛素、重组赖脯胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液 25R、精蛋白锌重 

组赖脯胰岛素混合注射液 50R 

重组赖脯胰岛素原料药以及重组赖脯胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液 25R、精 

蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液 50R 三种制剂历经多批次的生产规模试生产、全面的工艺研究和质量 

研究，已完成临床前的药学和药理毒理评价，于 2017 年 11 月提交了临床申请，2018 年 9 月获得国家药 

品监督管理局核准签发的药物临床试验批件，现已启动临床试验。 

（7）超速效型胰岛素类似物（THDB0206）和胰岛素基础餐时组合（THDB0207） 

通化东宝和法国 Adocia 公司 2018 年 4 月签署合作协议之后，5 月启动项目，已进行了工艺技术、分析 

方法的交接，并且接收了全套欧盟注册文件。 

超速效型胰岛素类似物（THDB0206）已完成处方筛选工作，进行了注册批的生产及临床前药学和药理毒 

理研究，现整理资料准备申请临床试验。预计 2020 年下半年申报临床试验。 

胰岛素基础餐时组合（THDB0207）与 Adocia 公司进行了工艺技术、分析方法交接，已进行多批次的工 

艺和分析方法的重复试验，目前已完成处方筛选工作，正在进行关键工艺参数试验，预计 2020 年 3 季度 

完成注册批生产，进行临床前药学研究及相关委外研究。 

2、激动剂类降糖药研发情况 

激动剂类降糖药人胰高血糖素样肽-1 类似物（GLP-1）在治疗类生物制品中占据着举足轻重的位置， 

公司于 2014 年开始开展此类项目的研究，包括利拉鲁肽注射液、度拉糖肽注射液。 

（1）利拉鲁肽注射液 

利拉鲁肽注射液项目在 2016 年度完成了生产规模的多批次工艺研究和样品生产，完善了产品控制和 

质量标准，完成了利拉鲁肽注射液的临床前药效、药代动力学研究和安全性评价工作，已于 2017 年 11 

月获得临床受理，2018 年 9 月 20 日获得国家食药监总局药物临床试验批件，正式启动Ⅲ期临床试验。 

2019 年 2 月获得牵头单位（北京大学第一医院）伦理委员会的药物临床试验伦理批件，2019 年 3 月召开 

了全国多中心参加的研究者会，拟在全国 39 家研究中心开展，2019 年 4 月启动首家研究中心，6 月入组 

首例受试者，目前处于病例入组阶段，现已入组超过 50%。 

（2）度拉糖肽注射液 

度拉糖肽注射液项目已经完成了临床申报用三批中试生产、质量研究、药效学药代动力学研究及药 

物安全性评价,目前正在进行临床试验前的进一步研究。 

3、化学口服降糖药的研发情况 

与其他给药形式相比较，口服给药具有给药方式简便、较为安全、不直接损伤皮肤或黏膜、生产成 

本较低等优点。近年来，公司在完善胰岛素产品链的同时继续加大在口服降糖药领域的研发投入，致力 

于拓展整个糖尿病治疗领域市场。现公司口服降糖药相关品种的具体进展如下： 

（1）瑞格列奈片 

公司按照化药新注册分类以及一致性评价的相关要求完成了临床前药学研究，预计 2020 年年内通过生物 

等效性试验，并完成注册申报。 

（2）瑞格列奈二甲双胍片 

公司已于 2016 年获得了瑞格列奈二甲双胍片的临床批件，等待和国家有关部门确定好临床参比制剂后开 

展进一步的生物等效性研究。 

（3）琥珀酸曲格列汀原料药及其片剂 

公司已于 2019 年上半年完成了临床前的补充药学研究，并对临床样品进行了生产，目前正在开展相关的 

临床试验。 

（4）磷酸西格列汀片 

公司已于 2018 年 12 月将该项目的报产申报资料递交国家局，并于 2019 年 1 月收到受理通知书，于 

2019 年 11 月收到审评中心发补通知，现正在进行相关试验，准备发补意见的相关材料。 

（5）西格列汀二甲双胍片 

公司于 2019 年 3 月将该项目的报产申报资料递交国家局，并于 2019 年 4 月收到受理通知书 ，于 

2019 年 12 月收到审评中心发补通知，现正在进行相关试验，准备发补意见的相关材料。 

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（6）恩格列净项目 

公司已完成了该项目原料药中试研究，基本完成相关的药学研究，于 2020 年开展临床样品的试制以 

及开展相应的临床试验。

一般而言，新产品的上市销售差不多需要6年的时间，目前通化上市的第三代胰岛素只有甘精胰岛素，门冬胰岛素差不多也快要上市了，对于投资者来说，持续跟踪公司产品的研发进度是投资这类企业的重点，特别是看新上市的产品对利润结构是否有着巨大的影响。

作者：秋月寒冰
原文链接：https://xueqiu.com/9598559603/169667004

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