深圳信立泰药业股份有限公司成立于1998年，2009年在深圳证券交易所上 市(股票代码002294)。公司作为国内心脑血管领域自主创新龙头企业和国家火 炬计划重点高新技术企业，主要从事高端处方药、介入医疗器械等生物医药产 品研发、生产、销售，产品发展的主要领域包括心血管、抗感染、肿瘤以及糖 尿病。在心血管方面，现有产品包括：拥有自主知识产权的国家1.1类抗高血 压新药阿利沙坦酯（商品名：信立坦，被评为2013年中国十大重磅处方药第2 名）、抗血小板凝聚的拳头产品泰嘉以及泰加宁、信达怡、介入医疗器械等， 在抗血小板凝集、抗高血压、微创介入等细分市场和治疗领域形成至上而下， 优势协同的产品梯队。 公司持续深入推进高端化学药、生物医药、生物医疗三条主线的发展，奠 定公司在国内心血管领域的龙头地位。心血管专科药领域，主营产品已形成“金 字塔”状梯队式结构。主要产品泰嘉持续保持竞争优势及稳步增长；泰加宁已 进入快速放量阶段；信立坦作为国内自主研发、拥有自主知识产权（ 1.1 类 新药）的血管紧张素Ⅱ拮抗剂类降压药物，已通过谈判纳入国家医保目录，并 在全国多个顶级学术峰会获得专家的广泛认可，目前学术推广全面铺开，四期 临床正在进行中；创新生物药、生物医疗的研发稳步推进，将进一步丰富公司 产品线，提高综合竞争力。 信立泰在 PCI 抗血栓用药上都有产品或布局。急性冠脉综合征（ACS，急性心肌梗死） 是冠心病的一个分支，按照是否有ST段抬高，分为急性ST段抬高性心肌梗死（STEMI） 和非 ST 段抬高性 ACS（NSTE-ACS），经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是治疗 ACS 的 标准手术，其中围术期需要用抗血小板和抗凝血酶药物，手术后需要继续使用一段时间 的抗血小板药物来预防血栓。在目前抗血小板药物中，信立泰拥有当前使用最广泛的硫 酸氢氯吡格雷片(泰嘉)，研发管线中还有未来的核心抗血小板药物替格瑞洛片。在抗凝 药物中，信立泰拥有国内首仿的注射用比伐芦定。 国内 PCI 手术量增长空间大，公司未来有望持续增长。从 PCI 手术的数量上看，我国 14 亿人口，根据 2016 年中国大陆冠心病介入数据，16 年 PCI 手术数量 66 万台，PCI 手术治疗率约为 501/100 万；对比之下，美国 3.2 亿人，每年的 PCI 手术量有 200 万 台左右，治疗率超过 3000/100 万。综上可以说明我国未来 PCI 手术量还会持续稳健增 长，空间很大。公司作为在国内 PCI 手术用药领域的一流企业，拥有核心产品、学术推 广队伍强大、医生资源丰富、品牌影响深远，有望借助国内 PCI 手术的稳健增长实现业 绩的持续提升。 1、信立泰氯吡格雷 3 年内大概率保持稳健增长 氯吡格雷（Clopidogrel），属于抗血小板凝集剂，可选择性地抑制 ADP 与血小板受体 P2Y12的结合导致血小板表面活化的糖蛋白GPII/IIIa受体的表达受到抑制从而达到抑制 凝血的功能。FDA 批准用于治疗包括非稳定心绞痛（UA）、非 ST 段抬高心肌梗死 （NSTEMI）和 ST 段抬高心肌梗死（STEMI）等急性冠脉综合征（ACS）。原研药波立 维（Plavix）于 1997 年获得 FDA 批文，1998 年在美国上市，全球峰值销售额接近百 亿美元。 目前国内氯吡格雷市场稳健增长，估计终端规模 80 亿元左右。由于历史原因，信立泰 的硫酸氢氯吡格雷片（25mg，泰嘉）于 2000 年拿到 CFDA 的批文，先于原研药在国 内上市。原研药赛诺菲的波立维于 2005 年拿到 CFDA 的批文，开始在中国销售，并形 成了国内两强争霸的局面。河南新帅克（现改名乐普药业）的帅泰（25mg）于 2012 年拿到批文，从此国内三家企业销售硫酸氢氯吡格雷片的局面形成。2010 年前，国内 氯吡格雷市场迅速成长；2010 年后，由于体量较大的原因，国内氯吡格雷市场保持了 稳健增长，我们估计目前整体增速在 10%左右，终端市场规模 80 亿元左右。 信立泰主推 50mg 每日剂量（25mg 规格），和原研药相比价格优势明显。在原研药规 格和用量分别为 75mg/片和 1 日一次的情况下，临床试验表明氯吡格雷 50mg 的日剂量 更符合中国人体质特征，该结论被证明适用于亚洲人，因为赛诺菲后续在日本推广的波 立维也是 25mg 的规格。根据临床试验结果，信立泰在国内主推泰嘉 25mg/片规格，取 得了不俗的成果。此外，泰嘉在价格方面相比原研药有明显的优势，费用不到波立维的 50%。综合适合国人的规格、价格以及强大的学术营销队伍等因素，泰嘉的推广取得了 优秀的成绩，市场占比持续上升，2016 年样本医院市场销售额占比 35%左右，考虑到 价格方面的原因，销量占比应该超过 50%。 医院市场信立泰保持优势，聚焦基层市场。根据米内网数据，2016 年泰嘉在国内样本 医院市场销售额为 5.39 亿元，同比+3%左右。由于一台 PCI 手术一般在 5 万元左右， 所以我们判断帅泰和嘉泰 460 元左右（不到整个手术费用的 1%）的年费用差额并不能 对医生和患者的用药选择造成显著影响。加上泰嘉由于长期的学术推广和品牌效应在医 院市场的积累，我们判断在医院市场泰嘉相对于帅泰在现有竞争格局下仍然会保持一定 的优势。对于原研药波立维而言，泰嘉的价格优势明显，且 3400 元每年的费用差距已 经占 PCI 手术费用的 7%左右，不容忽视。 泰嘉 75mg 的一致性评价工作已完成申报并获得通过。未来在招标和医保支付中相对波立维的价格优势会进一步放大。 综上，我们认为医院市场泰嘉仍然会保持优势。在基层市场，我们估计公司目前正在加 大投入力度，争取渠道下沉，抢占基层市场。 预计氯吡格雷新的仿制药会在 18 年获批，但对泰嘉影响有限。由于氯吡格雷广阔的市 场吸引力，国内仿制药厂商纷纷提交额仿制药申请，但由于 2015 年 7 月开始的临床核 查，各仿制药厂商纷纷撤回了注册申请，三家生产企业的竞争格局维持至今。临床数据 核查后，还在申报注册的企业所剩无几，值得注意的是石药集团欧意药业的硫酸氢氯吡 格雷片已经获得美国 ANDA 文号（2017 年 2 月获批，75mg，ANDA 号：204359），并 于 17 年 3 月提出注册申请，17 年 6 月因国内外同一条生产线生产而进入了第十八批优 先审评审批名单，另外就是优生制药的 75mg 进口产品在国内完成了一致性评价试验后 也已经申请注册。我们预计 18 年氯吡格雷新的仿制药会批出来，但维持泰嘉稳健增长 可以持续的判断。 2、比伐芦定进入快速放量阶段 比伐卢定（Bivalirudin）一种二价的直接凝血酶（Thrombin，因子 II）抑制剂（DTI）。 比伐卢定为水蛭素的 20 肽类似物，通过同时与凝血酶催化位点和阴离子外结合位点结 合，从而使凝血酶失活。由于凝血酶可以水解其第三个精氨酸和第四个脯氨酸之间的肽 键，从而使比伐卢定失活，所以其抑制作用可逆，因此可控性较好。该药物是由 Medicines 公司研发，2000 年获得 FDA 批文并在美国上市销售，主要的适应症有 PCI 及 PCI 期 间出现的肝素诱导血小板减少症（HIT）和肝素诱导血小板减少和血栓形成综合征 （HIITS），主要的竞争药物有肝素、低分子量肝素和磺达肝癸钠。 2011 年信立泰获得国内首仿，预计潜在市场规模 5-6 亿。原研药未在国内上市，信立 泰的注射用比伐卢定于 2011 年获得注册批件成为国内首仿，商品名为泰加宁，主攻 PCI 手术期的抗凝领域。随后豪森的注射用比伐卢定于 2014 年获得注册批件，目前国内只 有该两家公司生产销售该产品。根据卫计委公布的 2016 年中国大陆冠心病介入数据， 2016 年 PCI 收入量为 66.65 万例，增速为 17.43%。假设未来每年 PCI 手术例数为 80 万例，当前一台 PCI 手术的比伐卢定费用大概在 5500 元左右。如果比伐卢定能够达到 12%左右的渗透率，则市场规模在 5-6 亿元。 泰加宁进入快速放量期。在临床阶段，与韩雅玲院士协作完成的泰加宁®BRIGHT 的临 床研究，研究成果发表于美国 JAMA 杂志，产生重要的国际影响力，并为泰加宁奠定了 循证医学证据：相较肝素，泰加宁有助于提高手术安全性，降低出血事件，为 PCI 术者 提供了更优的个体化的安全有效的抗凝策略选择。泰加宁经过几年的专业学术推广，已 进入快速放量阶段，市场占有率逐步提升。根据米内网样本医院数据库的数据，16 年 销售额 3200 万元左右，增速 76.82%；我们估计公司泰加宁 16 年销售额 1.2 亿元左右，预计 17 年销售额 2 亿元左右。 后续注册申请企业不多，良好竞争格局有望保持。豪森于 2014 年获得比伐卢定的注册 批文后，开始上市销售，但目前从米内网的数据来看，销量非常少，估计终端规模在千 万级别。从目前申报的注册申请来看，包括原研厂商 Medicine 在内共有 4 家企业。从 之前的注册批件申请来看，包括常四药等企业申报后没有拿到注册批文，我们判断比伐 卢定在生产制备上还是有一定的壁垒，预计最终获批的企业可能会更少，3-4 家生产厂 商这种良好的竞争格局有望保持。 3、阿利沙坦酯未来空间广大 进入国家医保后放量可期 阿利沙坦酯（Allisartan）是由上海艾利斯公司在2006 年申请的新化合物专利，是我国自主研发的国家“十二五”重大新药创制专项支持的创新药物，2013 年转让给深圳信立泰药业股份有限公司，获得生产批件，规格为80mg/片、240mg/片。目前沙坦类药物已经成为高血压治疗的一线药物，阿利沙坦酯是国内降压一线用药沙坦类的独家专利新药，属于血管紧张素 II 受体拮抗剂（沙坦类，ARB），用于轻、中度原发性高血压的治疗，专利保护期到2026 年。 根据临床试验数据，阿利沙坦酯在胃肠道经酯酶水解，无需考肝脏CYP450 代谢，在胃肠道吸收过程中直接受肠道酯酶的作用，水解成强效降压活性物质EXP-3174，可很大程度减轻高血压病人的肝负担；氯沙坦、缬沙坦以及厄贝沙坦需要在肝内经代谢转化，增加了肝脏的负担，且大大减少了活性成分。阿利沙坦酯的水解活性成分EXP-3174 是氯沙坦钾的41 倍，降压幅度和有效性均优于氯沙坦钾，且安全性更高。 阿利沙坦酯通过谈判进入国家医保，对标氯沙坦预计潜在市场规模 20 亿以上。2017 年信立坦通过国家医保谈判，正式入选国家医保，240mg 规格的医保支付价为 7.05 元， 降价幅度 28%左右。作为长期服用的慢病药物，信立坦进入国家医保对于在各省药品 市场的推广和放量至关重要，后续放量可期。由于信立坦相对氯沙坦具有一定的临床优 势，所以我们认为一定的溢价是市场可以接受的。我们估计氯沙坦目前终端市场规模在 25-30 亿元，信立坦对标氯沙坦，我们预计其市场潜力超过 20 亿元。 根据样本医院药品销售情况，国内阿利沙坦酯近两年销量呈爆发性增长趋势，2 年复合增速为90.4%，市场份额从2014 年0.01%提升至2016 年0.30%，3 年市场份额增长30 倍。目前国内阿利沙坦酯市场格局优势明显，仅深圳信立泰药业独家销售，占据100%的市场份额。 2017 年阿利沙坦酯纳入《国家医保目录》，2013 年10 月获得生产批件，是国内抗高血压市场中为数不多的1.1 类新药,专利保护期到2026 年，2016 年形成一定规模销售。当前公司阿利沙坦酯产品已经在湖北、北京、福建等19 个地区中标，历史合计中标地区也是19 个，随着招标工作的推进，终端市场将进一步扩大。阿利沙坦酯是信立泰未来业绩增长的重磅产品，沙坦类作为降血压药物首选，沙坦类制剂增速明显，受整个阿利沙坦酯市场份额的迅猛增长，同时配以公司丰富的营销经验，预计3 年销售额超过2 亿，未来市场容量会远大于10 亿元。 4、公司研发管线储备丰富 2015 年开始大幅加大研发投入，跻身国内一流研发企业。公司氯吡格雷 2000 年获得批文， 在国内原研药没有上市的情况下快速放量，成就了公司化药明星企业的地位。但后续由 于公司氯吡格雷利润情况非常好，且市场保持稳健增长，对于下一个增长点的需求不是 很强烈，2015 年前公司的研发投入都还处于一个中等水平，占制剂收入 5%-8%。2010 年前后，公司意识到下一个重磅品种的急迫性，开启了高强度自行研发+收购研发企业 的模式，后续产品研发投入逐渐体现，2015年开始研发投入占制剂收入比例超过 10%。 从研发人才储备、品种储备、研发布局等方面上看已经跻身国内一流研发企业：在化药 领域，有 300 多人的研发团队；生物药领域，国内有 150 人的科研团队，核心成员均 有 18 年以上的生物药物研发经验且有十年以上的共事经历；马里兰州实验室有二十多 人的研发团队，均来自于国际大药企。目前，立项研发的产品有 50 多项，其中创新药 有 10 多个，仿制药有 30 多个。其中，化学药以短、中期布局为主，未来 2-3 年，将会 是产品线快速丰富的阶段；金凯、金盟领衔的创新生物药做中、长期产品规划，为信立 泰成为优秀生物药企业奠定基础。 研发管线丰富，梯队合理。公司在重磅品种方面有已经报产的替格瑞洛片、即将报产的 特立帕肽以及处在临床中后期的两个 1 类新药，苯甲酸复格列汀片和注射用信立他赛。在化药仿制药方面，公司已经储备丰富，有 9 个左右的仿制药已经公示 BE 信息。在收 购了成都金凯和苏州金盟后，公司添加了大量的生物药战略储备，包括重组人促卵泡激 素-CTP 融合蛋白注射液、重组人角质细胞生长因子和注射用重组人 II 型肿瘤坏死因子 受体-抗体融合蛋白等品种都已经处在临床试验阶段。在生产方面，公司积极推进注射 用比伐芦定生产车间欧盟认证的筹备工作；生物药物产业化基地苏州金盟顺利引进国际 先进的 Flex Factory™生物制药整体解决方案并投入使用。 心血管医疗器械也有布局。子公司信立泰生物医疗的在研产品“生物可吸收冠状动脉雷 帕霉素洗脱支架系统”被纳入创新医疗器械特别审批程；科奕顿主要在研产品左心耳封 堵器、腔静脉过滤器进展符合预期，并处于领先优势，将与公司现有的钴铬合金研发平 台形成互补优势；雅伦生物科技（北京）有限公司的创新产品“脑动脉药物洗脱支架”及“下 肢动脉药物洗脱支架”研发进展顺利。 转载请注明：www.51xianjinliu.com » 价值投资选股：信立泰002294 – 经营前景 喜欢 (0)or分享 (0)
