华东医药3亿美元引进ADC临床获受理健友股份连获3项注册证书丨湾区药闻

恒瑞医药(600276)：每股净资产 5.23元，每股净利润 1.1元，历史净利润年均增长 30.79%，预估未来三年净利润年均增长 28.72%，更多数据见：恒瑞医药600276核心经营数据

恒瑞医药的当前股价 80.59元，市盈率 72.91，未来三年的估值假设和预期收益率如下：
15倍PE，预期收益率 -63.61%；20倍PE，预期收益率 -51.48%；25倍PE，预期收益率 -39.35%；30倍PE，预期收益率 -27.22%。

华东医药(000963)：每股净资产 6.66元，每股净利润 1.55元，历史净利润年均增长 37.67%，预估未来三年净利润年均增长 21.0%，更多数据见：华东医药000963核心经营数据

华东医药的当前股价 17.89元，市盈率 11.72，未来三年的估值假设和预期收益率如下：
15倍PE，预期收益率 91.86%；20倍PE，预期收益率 155.82%；25倍PE，预期收益率 219.77%；30倍PE，预期收益率 283.72%。

撰文丨于靖

本周，新冠药物探索方面传来新进展。

舒泰神研发的BDB-001注射液完成两项早期临床。在18例新冠感染患者中，BDB-001多次给药具有良好的安全性和耐受性；32例健康受试者中，BDB-001可以抑制健康人体内C5a水平，并且均未产生免疫原性。

除了通过中和抗体来应对病毒感染外，补体系统也被寄予厚望，尤其是对于处理新冠重症病人的细胞因子风暴方面，而C5a/C5、IL6、GM-CSF等靶点，都是相关药物开发的切入口。舒泰神此前透露，将在国内外开展多项BDB-001的临床研究。

除此之外，去年曾斥3亿美元巨资引入ADC药物的华东医药，本周内也宣布临床申请获受理。IMGN853是全球首个针对FRα阳性卵巢癌的ADC在研药物，拟用于治疗叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌。合作伙伴声称，预计2021年下半年在美国递交IMGN853的上市申请。

临床进展

海思科HSK-3486美国III期IND获FDA同意

1月18日，海思科四级子公司美国海思科向FDA提交的HSK-3486乳状注射液的III期临床试验申请已获FDA同意，即将正式启动，适应症为Inductionof GeneralAnesthesia（全麻诱导），计划入组351例受试者。据悉，该适应症在欧洲的IND正在推进中，其它适应症的IND也正按计划评估。

康哲药业德度司他片IND获批

1月19日，康哲药业公布，Cadila Healthcare Limited授权的德度司他片IND已获批，适应症为慢性肾病（CKD）引起的贫血（包括透析及非透析患者）。据悉，该药属于一种创新型口服低氧诱导因子脯氨醯羟化酶抑制剂（HIF-PHI）。

恒瑞医药两款产品IND获批

1月19日，恒瑞医药公告称，拟开展伊立替康脂质体联合奥沙利铂、5-FU/LV治疗晚期胰腺癌的I期临床。目前，国内石药集团欧意药业、南京绿叶、四川科伦药物研究院、齐鲁制药、江苏奥赛康五家企业已获该药的临床批件。恒瑞医药在该产品累计已投入研发费用约为6243万元。

1月21日，HRS4800也获批开展用于镇痛的临床。全球无同靶点药物上市，无同类产品上市。此外，恒瑞医药正在澳大利亚开展该产品的I期临床研究。截至目前，恒瑞医药在该产品累计已投入研发费用约为2703万元。

华东医药IMGN853临床试验获受理

1月20日，中美华东和Immuno Gen申报的IMGN853临床试验申请获受理，适应症/功能主治为：叶酸受体α高表达的铂类耐药的晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。IMGN853目前还在开发多个联合疗法，包括与贝伐珠单抗、卡铂等，可进一步提高卵巢癌的响应率。

贝达药业BPI-421286临床试验获受理

1月21日，贝达药业申报的BPI-421286胶囊IND获受理，拟用于携带KRASG12C特异性致癌基因突变的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗。临床前数据显示，该药能有效抑制携带KRASG12C突变肿瘤细胞的增殖，并在多种携带KRASG12C突变的移植瘤模型上展现了良好的抗肿瘤作用。

先声药业trilaciclib获批临床

1月21日，由先声药业和G1 Therapeutics联合申报的trilaciclib临床试验申请获默示许可，拟开发适应症为高骨髓毒性化疗方案实体瘤。该药曾获FDA授予的优先审评资格和突破性疗法认定。目前，还没有有效治疗方法来保护患者免于化疗引起的毒性反应，如果该药上市将成为首个预防性骨髓保留疗法。

药品注册

复宏汉霖汉达远新适应症注册申请获受理

1月19日，复宏汉霖称，阿达木单抗注射液（汉达远）新增葡萄膜炎适应症获NMPA受理。去年12月，该药已获批于中国大陆上市，目前已获批的适应症为银屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎。2019年，中国大陆阿达木单抗注射液销售额约为0.32亿元。截至2020年12月，复宏汉霖针对该新药累计研发投入约为2.66亿元（未经审计）。

奥赛康获注射用替莫唑胺注册证书

1月19日，奥赛康全资子公司江苏奥赛康收到注射用替莫唑胺《药品注册证书》，为本品国内第二家获批上市的企业。替莫唑胺由先灵葆雅公司（现为默克）研发，用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤、常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。该药2019年中国样本医院销售额达8.1亿元。

健友股份获三款产品注册证书

1月19日，健友股份收到白消安注射液、注射用盐酸苯达莫司汀的药品注册证书。其中，白消安注射液适用于联合环磷酰胺，作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。除健友股份外，国内拿到同规格仿制药有效批件的仅华润双鹤。目前，该项目已投入研发费用约为757.79万元。

注射用盐酸苯达莫司汀（25mg、100mg）主要用于慢性淋巴细胞性白血病（CLL）和B-细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），100mg规格原研药品于2018年在中国获批，25mg规格仅正大天晴仿制药上市。健友股份在该项目已投入研发费用约为1175.15万元。

1月21日，注射用吗替麦考酚酯ANDA获FDA批准。作为一种抗代谢免疫抑制剂，该药适用于同种异体肾脏、心脏或肝脏移植受者的器官排斥反应的预防，并应与其他免疫抑制剂联合使用。当前，美国境内该药主要生产厂商有ROCHE、AKORN、MYLAN等。健友股份在该项目投入研发费用约1073.41万元。

葫芦娃获长春西汀注射液注册证书

1月20日，葫芦娃公告称，已在长春西汀注射液项目投入研发费用356.46万元（未经审计），拟用于改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状。该药首先由匈牙利Gedeon Richter公司开发成功，截至公告日，除原研及葫芦娃外，国内已有润弘制药等12家企业获批上市。

一致性评价

科伦药业两款产品过评

1月18日，科伦药业中/长链脂肪乳注射液（C8~24Ve）国内首家通过一致性评价，为需要进行静脉营养的患者提供能量和必需脂肪酸。该产品是2020版国家医保目录品种，2019年中国销售额7.8亿元。

1月20日，盐酸右美托咪定注射液也过评。作为高选择性肾上腺素受体激动剂，该药用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静，以及重病监护治疗期间开始插管和使用呼吸机病人的镇静。2019年，该药在中国销售额36.0亿元。

金城医药注射用头孢唑林钠过评

1月19日，金城医药收到控股子公司金城金素通知，NMPA批准注射用头孢唑林钠首家通过一致性评价。头孢唑林钠是第一代头孢菌素，抗菌谱广，注射用头孢唑林钠临床上广泛用于预防手术感染，尤其是预防胆道手术、整形外科、心脏和妇科外科手术感染。

海翔药业盐酸克林霉素胶囊过评

1月19日，海翔药业从NMPA网站获悉，其盐酸克林霉素胶囊的药品注册申请已经获批。该药最早由Pharmacia&UpjohnCo.研发，1970年在美国上市。该药品用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病，2019年在国内城市公立医院的销售额约为2241万元。

康恩贝布洛芬颗粒（0.1g）过评

1月19日，康恩贝拿到规格为0.1g的布洛芬颗粒一致性评价批件。截至公告日，同规格产品过评的厂家还包括扬子江药业、石药集团欧意药业。2020年3月，康恩贝0.2g规格布洛芬颗粒也过评。康恩贝对该药品（含0.1g和0.2g规格）一致性评价累计研发投入约1438万元。

海思科脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液过评

1月20日，海思科全资子公司辽宁海思科收到脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液《药品补充申请批准通知书》，适用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者。该药原研厂家为费森尤斯卡比公司，辽宁海思科为国内该品种通过一致性评价的第二家企业。2019年，该药（1440ml）销售额近18亿元，2020年上半年销售额超过10亿元。

恩华药业盐酸右美托咪定注射液过评

1月20日，NMPA批准恩华药业盐酸右美托咪定注射液通过一致性评价。该药适应症包括：1、用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。2、用于重病监护治疗期间开始插管和使用呼吸机病人的镇静，本品连续输注不可超过24h。截至目前，恩华药业在该项目上已投入研发费用约330万元。

方盛制药蒙脱石散过评

1月20日，方盛制药投入研发费用约742万元（未经审计）后，蒙脱石散通过一致性评价，用于治疗成人及儿童急、慢性腹泻等疾病。2020年，该药为方盛制药创收1421.30万元。截至公告日，国内共有23个厂家蒙脱石散过评。作为2020年一季度执行期的集采品种，蒙脱石散销售量同比增长168%，销售金额同比增长73%。

恒瑞医药盐酸右美托咪定注射液过评

1月20日，恒瑞医药称，在盐酸右美托咪定注射液一致性评价的项目上已投入研发费用约为679万元。该药适用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静、用于重症监护治疗期间开始插管和使用呼吸机患者的镇静，最早由Oricon Pharma与雅培公司联合研发。目前，国内还有四川国瑞、湖南科伦、宜昌人福等11家企业获批生产，其中扬子江药业、国药集团2家等同于过评。

太极集团盐酸异丙嗪片过评

1月21日，经查国内有53家公司有该产品生产批件，太极集团控股子公司西南药业是第三家获得该药一致性评价批件的公司。2019年，该药在中国城市公立样本代表医院及零售药店销售总额430万元。截至目前，西南药业累计投入研发费用约为542万元（未经审计）。

仙琚制药米索前列醇片过评

1月22日，仙琚制药收到米索前列醇片《药品补充申请批准通知书》。该药是前列腺素E1类似物，由Searle公司（现在的辉瑞公司）于1973年研究开发。由于其有宫缩特性，已被广泛用于妊娠和妊娠妇女的各种适应症，如药物流产、促宫颈成熟、手术前软化子宫颈等。国内批准的适应症为：与米非司酮片序贯合并使用，可用于终止16周以内的宫内妊娠。