恒瑞新药丨人福FDA批文丨华大EMA认证丨人福从投资基金退伙丨海思科人福一致性评价丨君实…

海思科(002653)：每股净资产 2.97元，每股净利润 0.59元，历史净利润年均增长 10.36%，预估未来三年净利润年均增长 23.06%，更多数据见：海思科002653核心经营数据

海思科的当前股价 27.07元，市盈率 45.69，未来三年的估值假设和预期收益率如下：
15倍PE，预期收益率 -52.5%；20倍PE，预期收益率 -36.66%；25倍PE，预期收益率 -20.83%；30倍PE，预期收益率 -5.0%。

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恒瑞麦考酚钠肠溶片获批

4月6日，江苏恒瑞子公司成都盛迪收到关于麦考酚钠肠溶片的《药品注册证书》。

麦考酚钠是次黄嘌呤单磷酸脱氢酶(IMPDH)抑制剂，适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。麦考酚钠肠溶片由Novartis公司开发，商品名为Myfortic，最早于2002年10月在瑞士批准上市，目前已在美国、中国、欧盟等多个国家和地区上市销售。

目前国内除Novartis公司外，仅成都盛迪的产品获批上市。经查询，2019年麦考酚酸片全球销售额约为49,968万美元。截至目前，麦考酚钠肠溶片项目累计已投入研发费用约为2,796万元。

人福盐酸美金刚缓释胶囊FDA获批

4月7日，人福医药控股子公司宜昌人福药业收到FDA关于盐酸美金刚缓释胶囊的批准文号。

盐酸美金刚缓释胶囊用于治疗中度至重度阿尔茨海默病性痴呆。宜昌人福于2017年提交盐酸美金刚缓释胶囊的ANDA申请，累计研发投入约为770万元人民币。

2020年该药品在美国市场的总销售额约为6,100万美元主要生产厂商包括Par、Lupin和Amneal等。海南合瑞制药股份有限公司和成都苑东生物制药股份有限公司已获得盐酸美金刚缓释胶囊国内药品注册。2019年度美金刚所有剂型（含盐酸美金刚片、盐酸美金刚口服溶液等）在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为5亿元人民币，主要生产厂商为H.Lundbeck A/S、珠海联邦制药股份有限公司等。

华大新冠中和抗体检测试剂盒获CE认证

4月7日，深圳华大控股子公司深圳华大因源医药研制的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）中和抗体检测试剂盒（酶联免疫竞争法）于近日获得欧盟CE准入资质，预期用途为用于检测人血清或血浆中的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）中和抗体。

根据欧盟《体外诊断医疗器械指令》规定，华大因源研制的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）中和抗体检测试剂盒（酶联免疫竞争法）已经完成了CE申报，并得到了主管机构的确认，已具备欧盟市场的准入条件。

人福从医药产业投资基金退伙

2021年4月6日，人福与健益兴禾全体合伙人签署了《上海健益兴禾创业投资中心（有限合伙）退伙协议》，人福医药拟从上海健益兴禾创业投资中心退伙，退伙款项为人民币5,000.00万元。退伙事项完成后，公司不再持有健益兴禾份额。

自发起设立以来，健益新禾主要从事生物医药、医疗服务产业投资。因医药、医疗产业投资周期较长，截至目前，公司参与该项投资未能实现投资收益，也无法通过基金清算收回全部投资资金。

截至2020年12月31日，健益兴禾资产总额38,496.63元，净资产37,388.81万元，负债总额1,107.82万元，2020年营业收入0.00万元，净利润-304.16万元。该数据未经审计。

截至目前，公司未从健益兴禾获得分红收益，并且在较长一段时间内健益兴禾不会进行清算。经与全体合伙人协商，公司决定从健益兴禾退伙，收回原始投资金额5,000万元。

海思科注射用甲泼尼龙琥珀酸钠一致性评价

4月6日，海思科收到关于注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的《药品补充申请批准通知书》，通过仿制药一致性评价。

琥珀酸甲泼尼龙作为中效糖皮质激素，具有很强的抗炎、抗过敏、抗休克、免疫抑制等作用，在临床用于危重病人的急性期和危重期，以及急救后的维持治疗，广泛应用于：呼吸道疾病、内分泌失调、风湿性疾病、胶原性疾病、过敏反应、神经系统疾病、胃肠道疾病、皮肤病、脏器移植后的排异反应等，特别适用于需要作用强、起效快的急速治疗的疾病状态。严重恶化和对常规治疗（如：非甾体类抗炎药、金盐及青霉胺）无反应的疾病可用冲击疗法。

临床还常将甲泼尼龙与其他药物协同应用，与其它止吐药物如灭吐灵、丁酚胺类药物联合使用，预防肿瘤化疗引起的恶心呕吐；与抗结核化疗法联合，治疗暴发性或扩散型肺结核及伴有蛛网膜下腔阻塞或趋于阻塞的结核性脑膜炎；与烷化剂、抗代谢药物、长春花碱类药物联合用于抗肿瘤，如白血病和淋巴瘤。

截止目前，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠现有七家国内企业和两家进口企业的产品获批上市，公司为注射用甲泼尼龙琥珀酸钠通过仿制药一致性评价的首家企业。

海思科精氨酸谷氨酸注射液一致性评价获受理

4月6日，海思科精氨酸谷氨酸注射液获得《受理通知书》，适应症为治理高氨血症。

精氨酸谷氨酸盐注射液是一种有效的降低血氨的药物。精氨酸谷氨酸盐注射液在体内离解为精氨酸和谷氨酸。精氨酸是合成鸟氨酸的前体，通过促进鸟氨酸循环，加速肝对血氨的降解，使血氨生成尿素，通过尿液排出体外，从而维持体内氮平衡，逆转大脑障碍，治疗肝昏迷。

精氨酸作为注射液输入体内，可增加肝脏的精氨酸酶活性，促使血氨转化为尿素排出。谷氨酸能与血中过多的氨结合而成为无害的谷氨酰胺，由尿排出，可防止肝昏迷。精氨酸谷氨酸盐注射液在国内无厂家生产，也无进口。

公司开发精氨酸谷氨酸盐注射液，开创国内高血氨治疗的新药物。本品为注射液，临床直接输注，无需配制，应用方便。本品疗效显著，无重大安全性隐患，安全性好。

人福盐酸纳布啡注射液和咪达唑仑注射液一致性评价

4月7日，人福医药控股子公司宜昌人福药业收到关于盐酸纳布啡注射液和咪达唑仑注射液的《药品补充申请批准通知书》，通过仿制药一致性评价。

盐酸纳布啡注射液广泛应用于缓解中至重度疼痛，也可作为复合麻醉时麻醉诱导。宜昌人福于2019年向国家药监局递交一致性评价申请并获受理，累计研发投入约为人民币250万元。国内仅宜昌人福获得盐酸纳布啡注射液的生产批文。2019年度盐酸纳布啡注射液在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为4亿元人民币。

咪达唑仑注射液主要用于术前镇静/抗焦虑/遗忘；诊断、治疗、内窥镜手术；全麻诱导和维持；气管插管、机械通气患者和病危护理治疗中的镇静。国内共有4家企业持有咪达唑仑注射液的生产批文。2019年度咪达唑仑所有剂型（含片剂、注射剂）在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为6亿元人民币，主要生产厂商为江苏恩华药业股份有限公司、宜昌人福、江苏九旭药业有限公司。

君实JS007注射液临床申请获受理

4月8日，上海君实生物医药收到关于JS007注射液的《受理通知书》，其临床试验申请获得受理。

JS007是公司自主研发的重组人源化抗CTLA-4单克隆抗体注射液，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。细胞毒性T淋巴细胞抗原-4（Cytotoxic T lymphocyteassociated antigen-4，CTLA-4）是T细胞表面调节免疫应答的一个重要受体。JS007可以特异性地与CTLA-4结合并有效阻断CTLA-4与其配体B7（CD80或CD86）的相互作用，从而活化T淋巴细胞，抑制肿瘤生长。目前同靶点国外已上市药物ipilimumab作为首个免疫检查点抑制剂在黑色素瘤、淋巴瘤、肾细胞癌、尿路上皮癌、卵巢癌和非小细胞肺癌等多个瘤种中被证实具有显著的抑癌作用，并获批治疗晚期黑色素瘤。临床前研究资料显示，JS007与同靶点但具有不同序列的ipilimumab相比具有相似的安全性，但有更好的药效。

恒瑞HR19042胶囊临床许可

4月7日，江苏恒瑞收到关于HR19042胶囊的《药物临床试验批准通知书》，适应症为用于治疗原发性IgA肾病。

经查询，国内外尚无同类药物获批用于治疗原发性IgA肾病，亦无相关销售数据。截至目前，HR19042相关研发项目累计已投入研发费用约为557万元。

恒瑞SHR8008胶囊和HRS2543片临床许可

4月6日，江苏恒瑞及eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.收到关于SHR8008胶囊的《药物临床试验批准通知书》，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司收到关于HRS2543片的《药物临床试验批准通知书》。

SHR8008胶囊的临床方案名称为，评价SHR8008胶囊治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心III期临床研究（方案编号：SHR8008-302）。

SHR8008是一种新型口服唑类抗真菌药物，可高度特异性抑制真菌CYP51酶，目前在美国已经完成针对急性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的临床Ⅱ期研究和1项针对复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)的临床III期研究。经查询，目前国内外有氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑和艾沙康唑等多种SHR8008同类产品获批上市。氟康唑由辉瑞公司开发，最早于1990年在美国获批上市。伊曲康唑由JANSSEN公司开发，最早于1992年在美国获批上市。伏立康唑由辉瑞研发，于2002年在美国获批上市。艾沙康唑由ASTELLAS公司开发，于2015年在美国获批上市。目前以上四种药物均已在国内获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2019年氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑和艾沙康唑全球销售额约为4.43亿美元。

截至目前，SHR8008相关研发项目累计已投入研发费用约为5,707万元万元。

HRS2543片同意开展用于晚期恶性肿瘤治疗的临床试验。HRS2543通过诱导肿瘤细胞发生周期阻滞而抑制细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。HRS2543的临床适应症为晚期恶性肿瘤，目前尚无同类药物上市，亦无相关销售数据。截至目前，HRS2543相关研发项目累计已投入研发费用约为4,798万元。

贝达BPI-421286临床许可

4月7日，贝达药业收到关于BPI-421286的《药物临床试验批准通知书》。

BPI-421286是一个全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的共价不可逆KRASG12C口服小分子抑制剂，拟用于携带KRASG12C特异性致癌基因突变的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗。截至本公告披露日，国内外该靶点所有药物均处于临床试验阶段，尚无药物上市。

BPI-421286属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品1类。

贝达BPI-16350胶囊临床申请获受理

4月6日，贝达药业关于BPI-16350胶囊联合氟维司群或芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌的药品临床试验申请获受理。

BPI-16350是一个全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，由贝达药业股份有限公司研发，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6），拟单药或与激素疗法联合，主要用于治疗激素受体阳性和人类表皮生长因子受体2阴性(HR阳性/HER2阴性)的晚期或转移乳腺癌患者，还可用于Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗。

CDK4/6是调节细胞周期的关键因子，能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S期)转变，CDK4/6抑制剂将细胞周期阻滞于G1期，从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。

截至本公告日，全球共有四款CDK4/6获批，即辉瑞公司的Palbociclib、诺华公司的Ribociclib、礼来公司的Abemaciclib以及G1的Therapeutics。其中Palbociclib和Abemaciclib已在中国获批。

BPI-16350属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品1类。

海思科HSK29116散临床许可

4月7日，海思科全资子公司四川海思科收到关于HSK29116散的《药物临床试验批准通知书》，同意开展复发难治B细胞淋巴瘤的临床试验。

HSK29116为公司研发的1类创新化学药，为口服的Protac小分子抗肿瘤药物，可选择性的阻断BTK激酶活性、通过调节信号通路干预B细胞发育，从而控制各种B细胞恶性肿瘤的进展。

HSK29116一方面可通过特异性结合BTK直接抑制BTK活性；另一方面能诱导BTK泛素化标记，通过蛋白酶体途径将其降解，从而阻断BCR信号通路的传递，抑制B细胞淋巴瘤细胞的生长与增殖，起到双重抗肿瘤作用。目前BTK小分子抑制剂已成功应用于B细胞淋巴瘤的治疗，但现有上市BTK抑制剂主要是通过与BTK活性位点的半胱氨酸残基形成共价键产生酶抑制作用，副作用大，共价结合易产生耐药突变，成为临床治疗中的一大问题。

HSK29116不仅对野生型BTK有更好的药效，同时可克服耐药突变问题。若其成功上市，可为B细胞恶性肿瘤患者带来更多的临床获益和更好的治疗药物。HSK29116是基于海思科领先的Protac研发平台筛选出的首个申报临床的口服BTK-Protac小分子抗肿瘤药物。截至目前，国内外尚无同靶点同机制产品进入临床试验。

华海药业2020年业绩快报

公司2020年度实现营业收入648,521万元，同比增长20.36%,实现归属于上市公司股东的净利润92,982万元，同比增长63.24%，其中归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后净利润81,626万元，同比增长81.38%。