恒瑞医药(600276)：每股净资产 5.23元，每股净利润 1.1元，历史净利润年均增长 30.79%，预估未来三年净利润年均增长 28.72%，更多数据见：恒瑞医药600276核心经营数据 恒瑞医药的当前股价 80.59元，市盈率 72.91，未来三年的估值假设和预期收益率如下：15倍PE，预期收益率 -63.61%；20倍PE，预期收益率 -51.48%；25倍PE，预期收益率 -39.35%；30倍PE，预期收益率 -27.22%。 亿帆医药(002019)：每股净资产 5.92元，每股净利润 0.61元，历史净利润年均增长 38.51%，预估未来三年净利润年均增长 26.55%，更多数据见：亿帆医药002019核心经营数据 亿帆医药的当前股价 16.23元，市盈率 26.12，未来三年的估值假设和预期收益率如下：15倍PE，预期收益率 14.26%；20倍PE，预期收益率 52.35%；25倍PE，预期收益率 90.43%；30倍PE，预期收益率 128.52%。 近日，亿帆医药进口代理产品BDDE-交联玻璃酸钠注射液（LBSA0103）成功完成了III期临床研究。结论显示：LBSA0103一次注射相较于Synvisc inj.三次注射，在治疗膝骨关节炎患者方面的非劣效性，并且LBSA0103与Synvisc inj.具有相似的安全性。 此临床结果为该产品上市迈出了坚实的一步。 摘 要 膝骨关节炎是高发于中老年人的常见慢性疾病，严重影响患者的生活质量。2005年在中国六大城市（西安、石家庄、上海、广州、哈尔滨、成都）对6,128名40岁以上常住居民进行的1项膝骨关节炎（筛选标准为膝骨关节炎临床症状阳性加X射线kellgren & lawrence分级二级以上）流行病学研究显示，膝骨关节炎总患病率为15.6%，患病率随年龄增加而升高，女性高于男性。膝骨关节炎的发病率随年龄增长明显，40岁以上10-17%，60岁以上50%，75岁以上80%，致残率为53%。据统计，截至2015年，中国60岁以上人口比例为15.5%，其中至2017年中国约有1.5亿患者。随着老年人口比例的增加，预计到2030年将有近4亿人患有膝骨关节炎。故在老年人群中，膝骨关节炎的发病率较高，并且膝骨关节炎将导致患者关节肿胀僵硬疼痛，行动不便，甚至残疾，严重影响患者的生命质量，给社会带来沉重的负担。 研究介绍 BDDE-交联玻璃酸钠注射液是根据中国骨关节炎诊疗指南（2018年），诊断为单侧或双侧膝关节炎（轻度到中度）的患者开展的一项多中心、随机、双盲、平行、活性药物对照的III期临床研究，共入组265例受试者，每例受试者的研究持续时间约为30周，主要目的是以北京大学第三医院为组长单位共计11家研究中心开展的比较膝关节炎患者中BDDE-交联玻璃酸钠注射液（LBSA0103）单次给药和玻璃酸钠注射液（Synvisc inj.，中文商品名“欣维可®”）按照1周时间间隔3次给药的疗效和安全性，是证明进口LBSA0103在中国人群疗效与安全性的最重要的试验之一。 LBSA0103是亿帆医药拟进口代理的骨科产品，主要用于非药物保守治疗及单纯止痛药物治疗（如对乙酰氨基酚）疼痛缓解效果欠佳的膝关节炎（OA）患者。2019年6月，BDDE-交联玻璃酸钠注射液向国家药监局递交3期临床试验（IND）并获得临床试验批件，随后于2019年8月28日首例受试者入组。2020年8月10日末例受试者完成末次随访观察。目前，BDDE-交联玻璃酸钠注射液临床试验已完成临床试验总结报告。 研究结果 本研究的主要疗效指标为末次给药后13周时WOMAC-Likert疼痛评估相对于基线数值的改变。在PPS数据集中，与基线相比，试验组和对照组在末次给药13周后WOMAC-Likert疼痛评分均显著降低，下降均值分别为-7.43和-6.79，试验组降低幅度要显著大于对照组（P=0.039）。在PPS数据集中，试验组和对照组WOMAC-Likert疼痛评分别较于基本变化的均差为-0.64，95%置信区间上限为0.1，小于非劣效界值1.6，可以得出试验组相对于对照组的非劣效性结论。FAS数据集的结论与PPS一致。 次要疗效指标方面，试验组和对照组在末次给药后的WOMAC-Likert僵硬、功能和总分评估，以及患者整体评价、研究者整体评价、体格评估均相比于基线有显著改变，试验组与对照组总体变化相似。 安全性结果方面，试验组和对照组的不良事件发生频率和严重程度相似。 结 论 可以证明LBSA0103一次注射相较于Synvisc inj.三次注射，在治疗膝骨关节炎患者方面的非劣效性，并且LBSA0103与Synvisc inj.具有相似的安全性。 关于LBSA0103 LBSA0103为LG Life Sciences于2013年在韩国获批为创新药，主要用于治疗膝骨关节炎患者，已在韩国、俄罗斯、泰国及中国台湾注册上市销售。 LBSA0103是通过交联凝胶化反应交联HA和1,4-丁醇二缩水甘油醚（BDDE）所得到的一种具有最大分子量的产品，已在韩国广泛应用于生物材料移植和假体；在国外，瑞典Q-Med将其作为仅一次给药的关节功能增强剂，产品名为DurolaneTM，2001年在欧盟和加拿大上市销售。自2001年首次在欧盟获得批准以来开展了多项DurolaneTM临床试验，在对这些临床试验的记录进行检查时发现，除了欧盟以外，该产品还在其他10个国家获得了批准。根据PMS研究，SAE的发生率低0.001%，所以临床上已确立该成分的安全性。 LBSA0103利用分子量越高，HA的粘性和弹性以及关节内的持续时间越长等特性，并采用可实现相同疗效的最新开发模式，同时通过增加分子量持续减少给药次数。给药次数减少可降低重复关节内注射引起炎症和感染的可能性，同时可降低副作用的发生率，通过节省医护专业人员重复给药所花费的时间从而降低政府卫生部门的医疗支出。同时，与鸡冠提取的传统HA不同，LBSA0103的HA是通过使用基因工程技术的微生物发酵工艺所生产的，所以LBSA0103的HA不包括藻类蛋白质，因此副作用的发生率显著低。 作者：价值JC投资原文链接：https://xueqiu.com/3841542982/173086584 转载请注明：www.51xianjinliu.com » 亿帆医药进口药品BDDE-交联玻璃酸钠III期临床试验总结报告首发 喜欢 (0)or分享 (0)
