医药魔方数据/吴秀清 导读 国内麻醉用药市场的壁垒高于普通药物，其生产、流通、销售、定价都被国家严格管制。麻醉药用主要分为全身麻醉、局部麻醉、麻醉镇痛、麻醉镇静、肌松药几大类。2015年国内麻醉用药市场规模大约在120亿左右。本文主要对3家以麻醉剂为主业的公司进行对比分析。 国内麻醉用药市场的壁垒高于普通药物，其生产、流通、销售、定价都被国家严格管制。麻醉药用主要分为全身麻醉、局部麻醉、麻醉镇痛、麻醉镇静、肌松药几大类。2015年国内麻醉用药市场规模大约在120亿左右。本文主要对3家以麻醉剂为主业的公司进行对比分析。 人福医药 人福医药的控股子公司宜昌人福（公司持有其67%股权）是国家麻醉药品定点研发生产企业、国家重点高新技术企业，主要产品有枸橼酸芬太尼注射液、枸缘酸舒芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼，咪达唑仑注射液、盐酸氢吗啡酮注射液。 宜昌人福主要产品特点 宜昌人福主要产品市场占有率及竞争对手 公司在研产品包括化学1类新药注射用磷丙泊酚钠（III期）和注射用苯磺酸瑞马唑仑（I期）、化学3类新药咪达唑仑口服溶液。 宜昌人福2015年实现营业收入20.7860亿元，同比增长14.85%；实现净利润5.2006亿元，同比增长6.66%。 宜昌人福主要产品产销量情况 宜昌人福经营数据（单位：万元） 总结：宜昌人福从2007年至2015年营业收入增长不到7倍，净利润增长超过11倍，净利润率也大幅增长。麻醉系列产品占营业收入的比例在逐渐走高。但是近三年增长速度明显放缓，净利润增长低于营业收入增长，毛利率也明显下滑。 宜昌人福现在面临的主要问题是扬子江的地佐辛注射液在镇痛效果和不良反应均好于芬太尼，挤压芬太尼的市场份额；公司内部产品结构调整，舒芬太尼逐渐成为主导；咪达唑仑市场被恩华主导；盐酸氢吗啡酮属于吗啡类产品，管控极其严格市场容量不大；外部医保控费工业增速逐年下滑，从现有的产品线看很难有比较高的增长速度。 宜昌人福未来的看点是在研品种磷丙泊酚钠，另外人福医药也有可能通过境外子公司来实现芬太尼系列产品的国际化推广。 恩华药业 恩华药业1978年成立，2007年更名恩华药业，2008年上市。恩华药业是中国麻醉药品协会副会长单位，主要麻醉类产品包括力月西（咪达唑仑注射液）、福尔利（依托咪酯脂肪乳注射液）、一思（盐酸右美托咪啶注射液）、瑞芬太尼注射液、丙泊酚注射液。 恩华药业主要产品市场情况 恩华药业在2015年年报中披露，麻醉类产品销售额7亿，增长15.27%。未来将做好丙泊酚、瑞芬太尼，依托咪酯的市场开发工作，加大学术推广力度，努力使新产品尽快形成规模销售，继续走细分市场和差异化的经营战略。继续推进国际化战略，启动咪达唑仑的国际认证，力争尽快打入国际市场。 恩华药业麻醉业务销售数据 恩华药业6月13日发布公告，宣布收到盐酸阿芬太尼注射液（1ml:5mg，以阿芬太尼计，3.1类）、盐酸他喷他多片（50mg，以他喷他多计，3.1类）、盐酸右美托咪定注射液（1ml：0.1mg，以右美托咪定计，3.4类）三个临床批件。 总结：恩华药业的麻醉类产品在早期主要凭借咪达唑仑和依托咪酯占据绝对市场主导地位，与丙泊酚相比，依托咪酯更适合老年病人，未来市场空间很大。 近几年恩华药业有右美托咪定、丙泊酚、瑞芬太尼三个新产品上市。右美托咪定比咪达唑仑镇静效果好，安全性高，未来市场潜力远大于咪达唑仑。丙泊酚是全身麻醉一线用药，国内市场空间35亿左右主要市场被外资占据。恩华药业目前主要策略就是低价竞争，但阿斯利康在6月9日宣布转让美国市场以外的麻醉药业务，国内市场未来肯定会发生巨大变化。 恩华麻醉系列产品销售增长和毛利率稳定，新老产品布局完善，未来很长一段时间都还能够延续15%~20%的增长，但在麻醉类产品后续研发储备上明显落后人福和恒瑞。 恒瑞医药 根据恒瑞医药2015年年报披露的信息，恒瑞医药的手术麻醉市场份额在行业内名列前茅，销售额25.24亿，增长20.28%，毛利率89.68%，高于恩华，吸入用七氟烷通过FDA认证。麻醉系类产品主要有盐酸右美托咪定、顺苯磺酸阿曲库铵、吸入用七氟烷、酒石酸布托啡诺。 恒瑞医药主要产品市场情况 2015年主要产品销售量 恒瑞医药吸入用七氟烷的推广进程 总结：恒瑞医药麻醉系列产品涉及全身麻醉，麻醉镇静镇痛，肌松药，是国内最全面的手术麻醉药品生产企业，占据手术麻醉用药市场主导地位。几个产品目前仍保持非常好的增长率，吸入用七氟烷经过多年培育已经顺利打入国际市场并出口美国，未来会更好带动整个麻醉板块增长。 在后续研发上，恒瑞医药依旧保持非常好的竞争力，两个1.1类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑和M6G注射液已经批准临床。 三家公司麻醉业务综合比较 追记 麻醉镇痛药市场高度集中，TOP 10品种占比高达97% 编辑说：2015年，国内样本医院麻醉镇痛药TOP10品种用药金额11.25亿元，占据该类市场97%。其中，居第一位的地佐辛就占据57.17%。 今年6月26日是第29个“国际禁毒日”。2016年4月，联合国召开第三次世界毒品问题特别联大会议，发布了《2015年世界毒品报告》。报告指出，在全球15～64岁人群中，约有2.46亿人在使用非法药物，其中患有吸毒病症或吸毒成瘾者已有2700万人，全人类禁毒形势仍然充满挑战。 2014年1月1日起，我国执行了国家卫生和计划生育委员会、国家食药监总局和公安部颁布的新《麻醉药品品种目录》。新版麻醉药品目录共收录121个品种，与2007年版相比有了一定调整，新增烟氢可待因、奥列巴文2个品种。 纵览 国内市场同比增19% 全球毒品市场上销量最大的三大类植物性毒品为：阿片及其提取物(吗啡、海洛因)、可卡因和大麻的提取物。在毒品发挥药用功能的同时，也使人类受到危害。 2016年2月18日，国家禁毒办新闻发布会发布了《2015年中国毒品形势报告》。报告指出，全国现有234.5万名吸毒人员中，35岁以下有146.5万人，占据62.47%，吸毒人员低龄化已是当前的突出特征。 据米内网HDM系统数据，2015年国内重点城市公立医院神经系统用药市场规模为134.13亿元，同比上一年增长了6.55%;其中，麻醉镇痛药市场有29个药物，用药金额为11.58亿元，同比上一年增长了18.89%，远高于神经系统用药市场增长率，成为近年快速增长的品类。 2010年后，多数麻醉镇痛药品专利期满，已作为通用名药物生产销售，由各国医疗机构管制。尤其是芬太尼、羟考酮、羟吗啡酮、丁丙诺啡、氨酚羟考酮、曲马多和吗啡属于重点管控药品。随着用药观念的改变，该类药物已成为无法控制病痛的惟一手段。 TOP 10品种占97% 随着我国医院用药结构的不断调整，镇痛类药物已是一个单独的类别。2009年《国家基本医疗保险，工伤保险和生育保险药品目录》中收载10个阿片类镇痛药物和10个非阿片类镇痛药物。 调研数据显示，在新发现的癌症患者中，约有25%～30%表现出不同程度的疼痛感觉，在接受积极化疗、放疗的患者中高达50%～70%，在进展性肿瘤病变中则高达64%～80%。 随着人类对疼痛的认识和对麻醉类、精神类镇痛药物的使用，对其成瘾性给予了全面的客观评价。临床上止痛效果好、毒副作用较低的药物需求量快速增长，拉动了这一领域市场的发展，促进了多种新型癌痛治疗药物的临床评价和应用。在药物选择、给药途径、个体化给药剂量以及用药频率的影响下，推动着这一类药物终端市场的平稳增长。 HDM系统数据显示，2015年，国内16个重点城市公立医院麻醉镇痛药市场TOP10药物用药金额为11.25亿元，占据全部麻醉镇痛药市场的97%，显示出极高的市场集中度。其中，居第一位的地佐辛占据57.17%，第二位的羟考酮占据11.54%，第三位的芬太尼占据7%，第四位的氨酚羟考酮占据6.06%，第五位的曲马多占据3.86%;洛芬待因、吗啡、布托啡诺、氨酚双氢可待因、丁丙诺啡等则占据14.37%。 品种 地佐辛： “领头羊”增长率曲线放缓 地佐辛是苯吗啡烷类衍生物，具有μ-受体激动剂、κ-受体拮抗剂、去甲肾上腺素和5-羟色胺再摄取抑制剂作用机制。20世纪80年代，美国惠氏实验室研制开发了地佐辛，1990年获美国FDA批准，1999年由瑞典阿斯特拉公司上市，商品名Dalgan。随着全球制药业兼并重组和公司发展战略转移，美国惠氏停止销售申请获得批准。 2008年，我国批准扬子江药业集团开发的地佐辛原料药及注射液生产上市，商品名为“加罗宁”。加罗宁是国内独家上市的品种，目前已形成了国内市场的垄断地位。 据HDM系统数据，2015年国内重点城市公立医院地佐辛用药金额为6.62亿元，同比上一年的5.21亿元增长了27.10%。地佐辛是外科、妇产科使用较多的麻醉镇痛药物，随着该药销售额的增长，增长率曲线呈逐年放缓态势。 羟考酮： 近五年平均增长率40% 羟考酮是从生物碱蒂巴因中提取的半合成的纯阿片受体激动剂，与吗啡有相似潜在成瘾性。1995年，美国FDA批准羟考酮控释片上市，用于治疗中重度疼痛。正确服用方法是整片口服，规定剂量内疗效12小时。滥用者是将药物控释系统破坏，通过口服、注射或鼻吸方式摄入，使药物在体内迅速释放吸食毒品。 据CFDA官网数据库数据，目前我国已批准英国Napp PharmaceuticalsLimited的盐酸羟考酮缓释片和注射液在中国注册，商品名奥施康定(Oxycontin)，由萌蒂(中国)制药分装销售。2009年，北京华素制药股份的盐酸羟考酮原料药及其片剂获国家药监局批准生产。 羟考酮作为强效镇痛药在临床上应用已有近百年的历史，其生物利用度高，给药途径多，因而在临床上应用广泛，目前仍是国内用量较大的品种，也是国内医院用药增长率较高的品种。 据HDM系统数据，2015年国内重点城市公立医院盐酸羟考酮用药金额为1.34亿元，同比上一年增长了31.11%;2011-2015年五年间年平均增长率为40.99%。国内样本医院羟考酮市场主要由萌蒂(中国)制药分销的奥施康定把持，其中注射液占据26.02%，缓释片剂占据73.98%。羟考酮控释片可分别用于中、重度疼痛的第二、三阶梯的止痛治疗，而且可以与各种非阿片类镇痛药和辅助药联用。 曲马多、吗啡： 市场缓慢下滑 曲马多是20世纪70年代末人工合成的药物，作用于μ-阿片类受体以及去甲肾上腺素和血清张力素系统，可用于治疗中等至严重的疼痛，商品名Tramal。曲马多主要作用于中枢神经系统，用药过量会产生依赖，对人体的作用类似于吗啡和海洛因。2008年，我国将盐酸曲马多作为精神药品进行管制。曲马多作用广，对急慢性疼痛有效，作为唯一一种中枢性镇痛药，由于其镇痛效果强大但成瘾性低而在临床上广泛使用。 随着曲马多的广泛使用，其成瘾问题引起关注。该药可在短期内上瘾，长期大剂量服用可致中枢神经兴奋、呼吸抑制，并可产生耐受性和成瘾性及其他不良反应。世界卫生组织因此将该药列入世界第五大被滥用的药品。近年来，曲马多市场表现出逐年缓慢下滑的趋势。 据HDM系统数据，2015年国内重点城市公立医院曲马多用药金额为4466万元，同比上一年下降了4.66%。分析表明，2010-2012年曲马多用药金额平均增幅16.77%，而2013-2015年3年间用药金额平均增幅已呈现负增长(-2.37%)。 另一个下滑明显的麻醉镇痛药是吗啡制剂。近年来，随着替代药物使用率逐年增加，吗啡制剂处于平稳下滑态势。据HDM系统数据，2015年国内重点城市公立医院吗啡用药金额为3737万元，同比上一年下降了1.3%，2011-2015年五年间平均增长率仅为3.15%。 结语我国老龄化社会快速发展以及治疗观念的转化，我国麻醉药品消费水平呈逐年上升趋势。与此同时，以海洛因为代表的传统毒品快速蔓延势头得到进一步遏制。但是，吸毒人员低龄化、多元化，毒品种类多样化，受国际毒潮持续泛滥和国内多种因素影响，我国禁毒形势不容乐观。 来源：医药经济报 国内麻醉药市场超百亿 三大巨头王者分析 麻醉药具有专业性强、壁垒高的特征，国内市场竞争格局相对稳定，高端市场寡头垄断，总体来看，以外企和有影响力的国内企业主导市场。国内仿制药竞争力强劲，多个仿制药市场份额已超过原研产品，涌现出人福、恩华、恒瑞等领军企业。 随着国内手术数量的不断增加，麻醉药的销售额也不断扩容，快速增长的市场和相对稳定的竞争环境为各大药厂所看好，国内企业纷纷将麻醉药作为战略发展方向。 据《2013中国卫生统计年鉴》数据，2012年，我国住院人数为1.27亿人，比上一年增长18.34%。统计数据显示，我国住院手术人次复合年均增长率达10.43%，目前，已达到近10年的最高值，其中住院手术人次约占四分之一左右。 2014年国内重点城市样本医院麻醉剂用药市场规模已达16亿元，比上一年增长16%。丙泊酚、七氟烷、瑞芬太尼、舒芬太尼、罗哌卡因、依托咪酯等药物销售排名居前。预测国内麻醉药市场规模已超过100亿元。 “领头羊”丙泊酚 丙泊酚为烷基酚类短效静脉用全身麻醉药。1989年，阿斯利康的丙泊酚获得FDA批准在美国上市，商品名为Diprivan。丙泊酚以起效快、恢复迅速等优势在临床麻醉手术中被广泛应用，同时，丙泊酚还可与其它中枢神经抑制药联合给药。 新进入全身麻醉药市场的丙泊酚中长链脂肪乳是由丙泊酚、中链甘油三酯、纯化卵磷脂、大豆油、甘油、油酸、氢氧化钠和注射用水组成的复方注射液，临床上用于全身麻醉诱导和维持，同时也是重症监护患者辅助通气治疗时的镇静药物。近两年，丙泊酚在临床上表现出较快的增长势头。1996年，丙泊酚进入中国市场，现已列入我国基本药物目录。 目前，我国已批准西安力邦制药、四川国瑞药业、广东嘉博制药、江苏恩华药业股份生产丙泊酚注射液;2013和2014年新批准了广东嘉博制药、四川国瑞药业的丙泊酚中长链脂肪乳注射液。 进口丙泊酚主要是英国阿斯利康的“得普利麻”、德国费森尤斯卡比公司的注射液和中长链脂肪乳注射液“静安”，以及德国贝朗公司的的丙泊酚中长链脂肪乳注射液。重点城市公立医院化学药终端竞争格局数据，进口药物占据近9成的市场份额，优势明显。 七氟烷内进外退 七氟烷为含氟的高效吸入麻醉剂，是一种较新的全身吸入麻醉药。2011年，雅培公司的七氟烷全球市场销售额为7.61亿美元，比上年下滑2.69%，近两年雅培没有披露该药的销售数据。 1996年，雅培公司的七氟烷进入中国市场，商品名为“悦坦”。目前获准注册的进口七氟烷还有日本Maruishi公司的喜保福宁、美国BaxterHealthcareCorporation的奇弗美。2007年和2008年，我国批准上海恒瑞医药和鲁南贝特制药的七氟烷吸入溶液剂，从而形成了竞争格局。 2015年恒瑞医药已占据七氟烷市场近一半市场份额，日本Maruishi制药株式会社市场份额已降至不到40%。鲁南贝特制药市场份额约2%。 统计数据表明，七氟烷市场激烈竞争的态势已基本形成，上海恒瑞医药和鲁南贝特制药的产品增势猛烈，内进外退是未来的发展趋势。 芬太尼类：人福医药绝对龙头 由于对芬太尼的替代作用和手术量的增长，舒芬太尼和瑞芬太尼近几年增长较快，尤其是小医院，已经成为两者的重要市场。据米内网重点城市公立医院化学药终端竞争格局数据，人福医药占据了舒芬太尼70%以上的市场，瑞芬太尼超过90%的市场，虽然恩华的瑞芬太尼注射剂2014年9月获批上市，短时间也无法超越人福的龙头地位。未来人福、恩华、国药有望通过良性竞争，共同做大市场。 依托咪酯: 恩华主导市场 依托咪酯1972年由强生集团在美国上市，1981年强生放弃该产品，1986年依托咪酯乳剂诞生，目前国内进口品牌只有一个：德国贝朗的注射用乳剂“宜妥利”。国内生产品种有两个：恩华药业的乳状注射液“福尔利”、恒瑞医药的注射液。 依托咪酯的脂肪乳剂型能够克服水型注射剂引起的注射部位疼痛和静脉炎等副作用，因此“宜妥利”和“福尔利”两种乳剂占据了99%的市场;恩华“福尔利”因为价格优势，市场占比接近90%。 国内三大细分龙头 1.人福医药：科室拓展+新药临床+制剂出口顺利进行 人福医药的麻醉药品市场占有率位居国内第一，子公司宜昌人福是国家麻醉药品定点企业，是公司医药工业领域的核心资源。其中主要产品注射用盐酸瑞芬太尼和枸橼酸舒芬太尼注射液2014年市占率分别为99.79%、77.24%，竞争能力强。 2015年，在拓展细分领域方面，宜昌人福加快麻醉镇痛药的多科室扩展进度，上半年实现ICU科室销售收入超过3500万元;研发创新方面，在研化学一类新药磷丙泊酚钠、苯磺酸瑞马唑仑获得药物临床试验批件;在海外业务板块，口服制剂出口车间通过了美国权威质量体系验证机构Beckloff的审计，准备投入正式运营。宜昌人福将继续扩展ICU镇痛以及无痛胃肠镜、无痛分娩无痛人流市场，保证公司在麻醉药市场的领先地位。 2.恩华药业：静脉麻醉领域专家，品种极具增长潜力 公司是国内医药行业唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的企业，产品领域覆盖了全部中枢神经系统药物，其中麻醉类药物对营业收入的贡献率占24%。 在麻醉药领域，公司拥有成熟品种依托咪酯和咪达唑仑，市场份额均达90%以上，且依托咪酯在吉林、海南、湖北等地中标，咪达唑仑在山东、宁夏、吉林等地中标，预计今后销量将稳步增长;成长品种有右美托咪啶和丙泊酚，目前市场份额较小，但这两种药物市场容量很大，尤其是右美托咪啶，在2011年获批上市后销售增长迅速增加，巩固了公司在静脉麻醉领域的领导地位;潜力品种有瑞芬太尼，2014年上市后借助公司的麻醉销售平台，两年内将为公司带来1-2亿的收入。 3.恒瑞医药：两个重磅产品进入临床 恒瑞医药的麻醉重点在吸入麻醉剂，七氟烷市场份额位居首位。公司除了阿曲库铵和七氟烷占有较高市场份额外，未来将有两个重磅品种——M6G和甲苯磺酸瑞马唑仑上市。 M6G是吗啡的活性代谢产物，适用于癌痛和术后镇痛，镇痛效果是吗啡的10倍，副作用和代谢产物却比吗啡小。作为新一代镇痛药，市场规模有望达到5亿。M6G目前进入了I期临床，预计在2019 年上市，值得期待。 甲苯磺酸瑞马唑仑是静脉麻醉药，效果比丙泊酚更佳，并且适应症可扩展至镜检时镇痛、术前麻醉和ICU镇静，在国内有非常大的市场。目前进入II期临床，预计2018年上市，市场规模有望达到20亿。 转载请注明：www.51xianjinliu.com » 孙德民工作室：国内麻醉药“三巨头”实力盘点 喜欢 (3)or分享 (0)
