华海药业(600521)：每股净资产 4.2元，每股净利润 0.09元，历史净利润年均增长 -1.5%，预估未来三年净利润年均增长 0.0%，更多数据见：华海药业600521核心经营数据 华海药业的当前股价 20.47元，市盈率 74.38，未来三年的估值假设和预期收益率如下：15倍PE，预期收益率 -93.4%；20倍PE，预期收益率 -91.21%；25倍PE，预期收益率 -89.01%；30倍PE，预期收益率 -86.81%。 时代商学院研究员 雷映 全年业绩大增不足5亿元，但两大股东却乘股价大涨合计套现超9亿元。 1月18日，华海药业（600521.SH）发布业绩预告，2020年该公司实现归母净利润9.1-10亿元之间，同比增长约60%-76%。2019年该公司归母净利润为5.69亿元。 业绩增长带动股价上涨，2020年华海药业股价涨幅为118%，但实控人一致行动人翁震宇和第二大股东周明华近一年来持续减持，全年减持套现金额达9.2亿元。 与此同时，因华海药业缬沙坦原料药检测出N-二甲基亚硝胺（NDMA）杂质，该公司自2018年起海外诉讼此起彼伏。2020年5月海外客户山德士因缬沙坦原料药杂质问题提起仲裁，申请赔偿总额约1.15亿美元。 面对巨额诉讼，华海药业占据半壁江山的海外市场业务将何去何从？ 01 受益于一致性评价和集采，国内业务推动业绩高增长 华海药业主要从事原料药、医药中间体、化学药制剂的生产和销售，产品以普利类、沙坦类等高血压原料药为主。2020年半年报显示，化学药制剂和原料药及中间体两大业务销售收入占当期营业收入的比例为47.76%、47.66%。 不同于国内绝大多数化学药企业，华海药业自成立之初就聚焦和深耕海外市场，是国内首家通过美国FDA制剂认证的企业，在国际GMP认证、制剂以及原料药海外注册、出口等领域是国内龙头企业。 2003年，华海药业成功登陆A股，彼时该公司94%的营业收入来自海外市场，2013年该公司海外收入占比仍有79.64%。 新一轮医改下的一致性评价和集中带量采购（以下简称“集采”），导致国内仿制药企业格局被迫重新洗牌，但对华海药业来说，却开辟了一片全新的增长空间。 首先，集采要求所采购的仿制药要先通过一致性评价，为所有仿制药设置了进入医保体系内销售的门槛。 这一门槛对于华海医药却是一个弯道超车的机会。 我国颁布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确规定，国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。 在国内仿制药企业为争夺通过一致性评价的销售牌照的同时，华海药业已拥有在美国上市的60多个药品。凭借已通过FDA认证的出口转报国内获批视同通过一致性评价的政策，截至2020年上半年，该公司有7个产品通过欧美转报优先审评通道获得注册批件，22个产品通过一致性评价（包括7个转报产品），另有多个共线产品推进中。 除此之外，一致性评价之后的集采政策，更是完美凸显华海药业的成本控制优势，并补足了华海药业在国内市场缺乏销售渠道的短板。 集采是基于医保控费的背景下，要求药品保证与原研药同等质量后给与最低价，一致性评价解决了质量问题，集采则要求降低药品价格。出于削减药品终端价格的目的，集采削减了中间费用，也要求药品生产企业压缩成本，保证供应量。 作为国内的原料药龙头和国内出口海外的化学药龙头，华海药业拥有足够的产能优势，也有相应的成本控制能力。集采后中标企业按照中标销量，直接对终端供货，也刚好弥补了华海药业缺乏国内营销团队的短板。 因此，通过海外产品转国内上市和集采销售，华海药业打开了国内市场的增量，在目前完成的前三轮医保集采谈判中，累计中标12个品种，成为集采最大的赢家之一。2020年半年报显示，该公司国内销售收入占比提升至38.19%，海外收入占比降低至61.38%。 在本次业绩预告中，华海药业表示，2020年业绩预增主要缘于国内制剂及原料药销售大幅增加。其中，随着国家集中采购的推进，该公司依托扩围联盟地区中选契机，产品市场覆盖率得以快速提升，从而推动国内制剂销售大幅增加。同时，销售增长带动生产规模扩大，在一定程度上摊薄了生产成本，影响利润增加。 02 海外诉讼不断，或面临巨额赔偿 然而，国内市场销量增长的同时，华海药业深耕多年的海外市场却出现经营危机。 2018年7月5日，欧洲药品管理局(简称“EMA”)发布公告称，检测出华海药业所生产缬沙坦的原料药产品中，含有一种名为N-二甲基亚硝胺(NDMA)的致癌物质。 2018年7月7日，华海药业公告称，其缬沙坦原料药未知杂质中发现极微量基因毒性杂质亚硝基二甲胺(NDMA），决定暂停出口缬沙坦原料药。 2018年7月13日，华海药业公告决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药，并与国内相关客户共同决定主动召回使用该公司缬沙坦原料药生产且在国内上市的缬沙坦制剂产品。 2018年9月28日，欧洲EMA发布对华海药业缬沙坦原料药的进口禁令，美国FDA发布对华海药业所有原料药及其原料药所生产制剂的进口禁令，自此，华海药业缬沙坦全面停止销售。 在华海制药缬沙坦原料药事件发生之前，全球各国药品监管机构均未对该杂质提出过检测要求。该事件发生后，国家药监总局修订缬沙坦国家标准，制定了与欧盟暂定参考限定值0.3ppm一样的标准。 根据限定值，药监局随后对国内所有在产的7家缬沙坦原料药生产企业（含华海药业）进行风险排查，除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外，其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。 一波未平，一波又起。 2018年11月10日-11日，华海药业再次连发两则澄清公告，诺华（Novartis）旗下山德士公司（Sandoz）发布一则产品召回说明，将召回一批规格为100毫克/25毫克的氯沙坦氢氯噻嗪片，原因是该公司生产的氯沙坦钾原料药中含有NDEA杂质。 对此，华海药业解释，该公司对2016-2018年生产的氯沙坦钾500多批次样品进行检测，其中NDEA杂质含量均低于可接受的限定标准，也包括山德士此次召回批次。 目前，在所有禁令中，只有欧盟市场的进口资格于2019年12月恢复。但该事件不仅给华海药业带来销售受阻影响，其海外子公司还收到海外客户多起商业诉讼和索赔。 受缬沙坦事件影响，该公司累计收到美国消费者诉讼案件不下10起。其中，山德士公司就华海药业供应的缬沙坦原料药杂质问题，认为华海药业违反合作协议导致其遭受损失，向位于德国汉堡的中欧仲裁中心提起仲裁，并申请赔偿约1.15亿美元。 据最新公告，该公司绝大部分缬沙坦相关诉讼案件均已被合并为一个案件，上述诉讼案件诉讼结果存在不确定性，该公司亦无法准确判断对本期利润及期后利润的影响。 03 创始人、高管等减持套现近10亿元 除经营层面外，缬沙坦事件也导致华海药业股价腰折。 2018年全年，该公司股价下跌56%，但国内市场的销售放量支撑了业绩高增长，也推动股价快速反弹并创新高。 2019-2020年，华海药业股价持续攀升，从2018年末的9.87元/股上涨至2020年末的33.81元/股，涨幅高达3.4倍。其中，2020年6月后该公司股价创下历史新高一路上行，其全年涨幅为118%。 股价扭转跌势并屡创新高，给了该公司大股东减持套现的机会。 2020年全年，该公司创始人之一、第二大股东周明华在2020年5月11日-2020年11月10日合计减持1464.64万股，减持套现金额高达5.16亿元。 除此之外，公司控股股东一致行动人翁震宇也于2019年12月24日发布拟清仓减持公告，计划减持其所持有的全部股份1701.42万股。2020年5月18日-2020年7月6日，翁震宇合计减持1361.53万股，减持套现金额达4.04亿元。 此外，减持公告还显示，华海药业高管中苏严、张红于2020年7月-20201年1月分别减持10.4万股、1.02万股，减持金额分别为415.20万元、39.04万元。 值得一提的是，2019年年报显示，苏严、张红两位高管持股数分别为81.22万股、3.74万股，本次减持比例分别达12.8%，27.5%。 【严正声明】本文（报告）基于已公开的资料信息撰写，文中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议。文章版权归原作者及原出处所有，未经时代商学院授权，任何媒体、网站及其它公众平台不得引用、复制、转载、摘编或以其他任何方式使用上述内容。获得授权转载，仍须注明出处。（联系邮箱：sdshangxueyuan @sina.com） 作者：时代商学院原文链接：https://xueqiu.com/2492549550/169230410 转载请注明：www.51xianjinliu.com » 华海药业业绩大增难阻高管减持巨额海外诉讼存隐患 喜欢 (0)or分享 (0)
