注：本文来源于唐朝的“唐书房” 事情可能正在发生转机，信立泰正在悄悄地起变化。 首先，一致性评价新政策，可能导致氯吡格雷竞争程度减轻，竞争格局可能从原本预期的群雄混战转化为寡头垄断。 以前，市场担心氯吡格雷陷入群雄混战的局面，从而导致价格战，损害泰嘉的盈利能力。但2015年8月及以后，国务院相继出台了有关仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的相关规定，使群雄混战的可能性大大降低了。该政策可能导致信立泰在氯吡格雷生产销售上的竞争优势进一步扩大。 所谓一致性评价，简单的理解，就是要求仿制药在质量和疗效上要和原研药完全一致。它是国家2012年推出的政策，目的是为了降低医保负担，同时减少国内制药企业的重复性建设，但进展一直很缓慢。2015年8月后，文件密集下达，进度明显加快。它如何使信立泰的竞争优势扩大呢？ 主要由这么几条规则造成： ①一致性评价，导致国家药监局加强了对仿制药临床试验数据的核查，直接造成多家企业撤回对氯吡格雷仿制申报（你懂的…）； ②国务院文件规定，“国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价”。泰嘉已经获得欧盟认证，理论上讲通过一致性评价只是程序问题； ③信立泰公司自2013年起，就启动了泰嘉的一致性评价工作，明显领先于竞争对手。因此，无论是否利用欧盟认证优势，信立泰都可能是首家完成一致性评价的氯吡格雷仿制药企业（预计就在今年年内完成）； ④国务院文件规定：“自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请，未限时完成的品种不予再注册”； ⑤国务院文件规定：“通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。” 以上规则，大大降低了氯吡格雷市场陷入无序竞争的可能性。同时，由于信立泰可能最早通过一致性评价，使泰嘉和原研药波立维在同一竞争层次，这时，泰嘉比波立维价格更低的优势就更加醒目了。而其他价格比泰嘉还低但暂时未通过一致性的竞品，却因为并非同一竞争层次而使价格因素失去比较意义。 毕竟心脏手术属于大型内科手术，用药选择关系到病人的生命安全，因此临床医生在使用该类药物时十分谨慎。临床医生在用药选择上拥有决定权并负有责任，他们会尽量规避药品使用带来的风险，价格不是他们首要关心的问题，他们关心的是药品的疗效和安全性，或者换句话说，在疗效和安全性一致的前提下，价格才能成为临床医生的考虑因素（病人和医保机构关心价格，但在用药选择问题上没有决定权）。 这是2015年底可以看见的对信立泰的第一个有利因素。 其次，新品开始展露乐观面的进展。公司继泰嘉之后的两个重要新品，也出现了可喜的曙光。 一个是2008年从解放军总医院和河北元森制药手上买来的比伐卢定。 公司于2010年取得比伐卢定的生产批文（商品名泰加宁），是国内首家。它是PCI手术中的一种抗凝剂，用于代替肝素。但直到2015年前，比伐卢定和肝素究竟孰优孰劣，学术界一直存有争议。加上肝素低价且有医保覆盖，而比伐卢定价格高（数十倍于肝素）且尚未进入医保目录，因而比伐卢定销售量一直没有大的起色。 直到2015年，学术界观点终于统一，在2016新版的中国PCI指南中，比伐卢定超越肝素，从以前的备选药物，升级为PCI手术首选术中抗凝药物。未来假如能进入医保目录，成长可能会比较可观。 另外一个新品信立坦，通用名阿利沙坦酯，是一种治疗高血压的药物。据说因为毒性更小，降压效果更好，于2013年10月获批1.1类化学新药生产批文（1.1类的含义，可以简单理解为世界首创）。 1.1类化学新药的生产批文是非常难获得的，全国一年也就获批几个品种，例如2013~2015年，1.1类化学新药生产批文发放数分别为4个、8个、3个（2016年全国好像没有1.1类化学新药生产批文）。 阿利沙坦酯是我国自主研发的、国家“十二五”重大新药创制专项支持的创新药物。它是国内抗高血压市场中为数不多的 1.1 类新药，专利保护期到2026 年。 据公司披露，阿利沙坦脂今年正在协议谈判进入医保目录。降压药市场广阔，作为1.1类新药，顶着更有效、更安全的光环，一旦“进入医保目录后，经过3-4年的推广，产品年销售过10亿甚至更高，都是可以期待的”——董秘杨健锋如是说。 最后，氯吡格雷最可能的竞争对手，其首仿权也可能也会落在信立泰手中。 氯吡格雷这个药，有个缺点，大约会有3%~5%的白种人和15%~20%的亚洲人不能有效吸收它的疗效，这种情况被称之为“氯吡格雷抵抗”。而功效和作用与氯吡格雷近似的“替格瑞洛”，目前尚未发现抵抗人群，这样，替格瑞洛的适用人群就大于了氯吡格雷。 虽然现在氯吡格雷暂时以更丰富的临床试验案例数据，更宽的适应症范围和更便宜的价格，比替格瑞洛占据更多优势，但替格瑞洛案例正在积累，研究文献不断公开，其威胁不容小视。 替格瑞洛的中国专利于2019年5月到期。2016年6月，信立泰首家获取了替格瑞洛的生物等效性试验行政许可，并在2016年年内按照药品新注册分类进行生物等效性备案、完成生物等效性试验并提交了上市申请。依照信立泰在氯吡格雷上的首仿经验，以及首家进行生物等效性实验的优势，替格瑞洛专利到期后，信立泰成为首仿厂家也是大概率事件。 本篇浅印象，老唐基本上没谈财务数据，而更多地是从定性的角度去看待信立泰。之所以如此，一者因为有了前几十家企业浅印象文，我估摸着，一直跟着看下来的朋友，对于财报数据简单分析，不是什么问题了。 例如信立泰2016年财报，做出资产负债表简表，利润表百分比表，关注毛利率、净利率、销售费用率，以及应收账款的变化和经营现金流净额与净利润的关系，挖掘公司对人寿保险企业、股权基金以及对生物医药和器械的投资，是否与主业相关，是否有显著嫌疑等，都是很初级的内容了； 二者，医药行业，实际上很难用历史数据去分析，它有点类似于风险投资，现有的爆品可能被其他企业的新品碾压，自己研发或仿制成功一款爆品，又可能迅速抹平过去看上去高的难以接受的PE。而，对竞品会出自谁家，何时出来，竞品压力究竟有多大，自家的研发里有多大概率出爆品……等等内容的前瞻性判断，可能才是投资医药股的真正重心。 经过一段时间的学习，老唐觉着自己真心没有这个能力。无论是医学药学知识，还是阅读英文文献，对没读过大学的老唐而言，都是相当困难的任务，或者至少说是性价比不高的任务。ps：即便有这个能力，个人觉着医药股还是“分散持有多只”较好。 因而，我不打算继续在医药企业中深挖。即便对医药行业感兴趣，也打算转而利用行业指数做配置，仅追求获取行业平均收益。至于通过指数，实际上也间接投资了ZY股，老唐打算忍受这一瑕疵了。 最后，坦白一下2016年1月28日，老唐寻找深圳打新门票时看上信立泰的原因。说出来简单的可怕，丝毫也不神秘，希望各位看后不要大表对老唐的失望，哈哈： 第一，当时信立泰市值约240亿，静态市盈率约23倍。由于上面谈的一致性评价那条原因，让老唐认为未来几年里，信立泰的业绩很难下降（其他几条变化，当时还没发生）； 第二，历史上，信立泰有过几次达到这个市盈率水平后均出现了较大幅度的上升：2012年8月，静态市盈率约22倍，后来在未来9个月内翻了两倍（从20元涨到60元）；2014年3月，静态市盈率21倍，后来在13个月翻了一倍（从27元涨到54元）；2015年8月，静态市盈率22倍，后来在4个月内涨了约50%；然后就是老唐下手的这次，静态市盈率23倍，截止目前14个月，涨了26%。 总体来说，几次触及23倍市盈率或以下，后面的涨幅的确是越来越小，但基本满足老唐当时的想法： ①这是一家可以赚真金白银的好企业，净资产收益率从来没有低于20%； ②由于一致性评价的因素，泰嘉会比目前好，而不是比目前差，虽然我没有能力判断能好多少； ③仅凭泰嘉足以支撑240亿估值，这算是有保底。其他的新品发展，如果有就算添头，如果没有也无所谓； ④结论：可能赚也可能不赚，但有泰嘉保底，亏损的可能性很小，所以，可作为打新门票少量配置。 ⑤动手。 数据参考：http://xianjinliu.ainoob.cn/xjl/002294.html 转载请注明：www.51xianjinliu.com » 投机者信立泰（下） 喜欢 (0)or分享 (0)
