凯莱英(002821)：每股净资产 47.94元，每股净利润 4.4元，历史净利润年均增长 32.24%，预估未来三年净利润年均增长 44.42%，更多数据见：凯莱英002821核心经营数据 凯莱英的当前股价 282.21元，市盈率 52.75，未来三年的估值假设和预期收益率如下：15倍PE，预期收益率 -49.68%；20倍PE，预期收益率 -32.91%；25倍PE，预期收益率 -16.14%；30倍PE，预期收益率 0.64%。 1.全球CDMO行业领先者，多元化布局加速产业拓展 公司最早成立于1998年，后续在天津、辽宁阜新、吉林敦化等产能基地持续投产、多次通过美国FDA的官方审查，目前已成为全球领先的小分子CDMO供应商。公司成立以来持续深耕技术能力建设，目前已建立4大技术平台（工艺科学中心、连续科学技术中心、生物合成技术研发中心、智能制造技术中心），以支撑核心业务小分子CDMO的发展及拓展新业务布局（制剂、多肽、多糖、寡聚核苷酸、生物大分子等CDMO业务）。 公司实际控制人为Hao Hong，通过ASYMCHEM LABORA TORIES间接持有上市公司36.48%和直接持有4.20%，共计合计持有40.68%。 2016-2020年公司业绩呈现高速增长 2.全球小分子CDMO行业领先者，资本开支加速和战略重视长尾客户驱动公司业绩加速 2.1.CDMO行业：具有成本和工程师红利优势的国内CDMO企业将继续呈现产业链转移趋势 小分子CDMO行业渗透率仍有较大提升空间，预期到2025年市场规模将达到1389亿美元：根据弗若斯特沙利文报告，全球2019年小分子CDMO市场规模为725亿美元，考虑到2019年化学药市场规模达到1.03万亿美元，小分子CDMO行业/化学药市场规模为7.03%，相对行业完全外包水平的20%尚有比较大的提升空间。展望未来受益于跨国药企剥离生产职能和Biotech企业管线占比逐渐提升而带来外包率持续提升，即小分子CDMO行业/化学药市场规模比例将呈现逐渐提升，我们判断到2025年整体比例将达到11.95%、小分子CDMO市场空间达到1389亿美元，期间复合增长率为11.44%。 小分子CDMO市场竞争格局相对分散，对具有成本优势和工程师红利的中国CDMO企业具有重大利好。从全球来看，全球最大的小分子CDMO公司收入规模在10~12亿美元，其中技术和细节领域布局最完善的是Lonza、另外制剂领域业务比较突出的是Catalent。从市场竞争格局来看，市场参与者相对分散，国内最大的小分子CDMO企业2020年实现收入52.8亿元（8.095亿美元），占全球市场仅为0.98%，尚具有巨大的提升空间。 2.2.具有核心技术优势：持续完善升级的四大技术平台，为公司在研管线实现持续赋能 相对国内其他CDMO同行，公司研发人员和研发费用均处于行业前列：公司成立以来，持续强化技术平台能力建设，截止2020年底，公司拥有5477名员工，其中硕士及博士学历的员工有1063人（占比19.4%）、研发及分析人员2,607人（占比47.6%），相对国内其他同行均处于前列水平。另外公司持续加强研发支出、完善技术平台能力，即2021年上半年研发支出为1.64亿元，同比增长50.7%。 四大技术平台升级组建，为公司在研管线实现持续赋能。公司已深耕小分子CDMO领域20多年，建立了拥有接近3000名科学家及工程师的世界顶级研发平台，同时公司2020年以来升级组建了工艺科学中心（CEPS，Centerof Excellencefor Process Science）、连续科学技术中心（CFCT，Centerof Flow&Continuous Technology）、生物合成技术研发中心（CBST，Center of Biosynthesis Technology）和智能制造技术中心（CIMT，Centre for Intelligent Manufacture Technology）四大技术平台，用于各类技术的研发和储备，支撑凯莱英的CDMO+服务能力的持续提升、为公司在研管线实现持续赋能。 2.3.BD策略转变：持续深耕BigPharma客户，加速美国Biotech长尾客户拓展 从大客户战略转变为“做深”大客户和“做广”中小客户战略，增强未来业绩增长的动力：公司成立以来持续深耕BigPharma客户，形成5大核心大客户（默沙东、辉瑞、BMS、艾伯维、礼来），另外公司在2019年明确提出着力开拓中小药企客户的战略、且在2020年成立美国研发中心，提升服务中小客户的覆盖“广度”、为公司储备更多的在研管线、带来未来业绩增长的动力。2020年公司服务273个临床阶段及商业化阶段管线，同比增长23.5%，且2021年上半年服务管线数量为179个，同比增长44.4%，侧面证实战略转变后的成果。 大客户战略持续深耕，带来业绩增长基本盘：公司持续深耕海外大型药企客户，目前已与全球前20大药企中的15家建立了合作、并连续服务了8家公司超过10年，2020年累计服务的美国五大制药公司创新药项目数量占上述制药公司公布的临床中后期研发管线的比例从2019年的25%进一步提升至27%，其中一家客户超过50%。公司2020年来自服务海外大客户的营业收入为20.79亿元，同比增长22.0%，继续维持稳健较快增长。展望未来，伴随公司进一步深耕大客户战略的推进，公司管线渗透率有望进一步提升，驱动业务保持稳健较快增长。 中小客户贡献业绩弹性：公司服务中小客户（包括国内客户和海外中小客户）实现营业收入10.71亿元，同比增长41.5%，延续高速增长的趋势，为公司业绩增长增添弹性。 加速拓展美国中小客户市场，为公司贡献核心业绩弹性。2020年公司海外中小客户实现营业收入7.00亿元，同比增长30.24%，在欧美新冠疫情蔓延影响的基础上、继续实现高速增长。2020年12月11日公司公告在美国投资设立创新药CDMO研发中心，及2021年上半年强化高级人才引进、推进美国研发中心建设和美国Biotech BD团队构建，展望未来，公司积极强化欧美长尾客户市场的拓展，为公司的业绩持续带来业绩弹性。 国内市场持续开拓，业绩持续维持高速增长。公司随着再鼎医药的尼拉帕利和和黄医药的索凡替尼陆续获批上市，2020年实现营业收入3.71亿元，同比增长69.20%。公司2021年上半年新增服务国内2个NDA通过NMPA现场核查、合计在手NDA阶段项目数量超过30个，展望未来随着在手NDA阶段项目陆续进入商业化，将推动公司收入呈现高速增长。 2.4.产能供给端加速：资本开支加速，供给端加速、为未来增长奠定基础 接近百亿的未来产能建设规划，为未来的业绩增长增添想象力。公司在2020年初定增募集22.75亿元用于产能建设，以及在2020年底公告的江苏镇江小分子生产季度项目、2021年初公告的天津经开区生物酶和合成答案分子CDMO项目，预期在未来3~5年将合计投资接近100亿元用于新增产能建设、为未来的业绩增长增添想象力。从公司在建工程变化和资本开支变化，公司能明显看到2020年呈现明显的产能加速建设状态，尤其是吉林敦化的项目、天津小分子项目；考虑吉林敦化、天津、江苏镇江等地产能持续加速建设，展望未来3年，我们判断公司资本开支将继续呈现高速增长趋势、为未来的业绩增长奠定基础。 考虑到自2020年以来，公司加速在吉林敦化、江苏镇江等地的产能建设，展望未来2年，产能将呈现加速释放的状态，即预期到2022年底公司反应釜产能将达到5640m³，相对2020年底产能将实现翻倍、且展望2023年及之后伴随江苏镇江产能的投产，我们判断公司产能将继续呈现加速释放的趋势。 2.5.全球CDMO行业龙头，资本开支加速和战略重视长尾客户驱动公司业绩加速 公司具有20多年的小分子工艺研发、生产等经验，目前已形成四大技术平台，为公司在研管线实现持续赋能。公司2021年上半年小分子CDMO业务实现营业收入16.17亿元，同比增长34.1%，其中商业化业务占比51.3%、临床阶段业务占比48.7%。展望未来3年，考虑到持续深耕大客户和加速开拓长尾客户带来的订单增量，以及叠加资本开支加速带来供给端加速，我们整体判断公司业绩将实现加速增长的趋势。 3.新业务拓展：多元化业务布局，为公司增添想象力 公司在深耕小分子CDMO业务的基础上，快速发展化学大分子业务、制剂、生物工程等业务，以及稳健拓展临床研究服务、生物大分子CDMO等业务，其中制剂业务和生物工程领域持续为公司小分子、寡核苷酸、多肽、生物大分子领域持续赋能、实现协同业务合作。 3.1.化学大分子（寡核苷酸和多肽等）：战略布局寡核苷酸、多肽、脂质体等新业务领域 公司战略性布局化学大分子领域（寡核苷酸、多肽、脂质体等），2020年新建1200平研发中心、第3条毒素-连接体生产线和寡核苷酸中试车间相继投入使用，期间服务国内外客户30多家、50多个项目。另外公司在积极建设mRNA药物的生产成分，例如LNP制剂的聚乙二醇衍生化磷脂和阳离子脂质体，且目前公司在mRNA药物中已介入多个进入临床后期的项目。 寡核苷酸：战略加码寡核苷酸细分领域，打造全球领先的寡核苷酸CDMO平台 随着递送技术领域关键技术的突破，寡核苷酸药物正在成为全球一种快速增长的细分领域：寡核苷酸是短的、单链或者双链的DNA或RNA分子，主要类型包括RNA干扰（RNAi）、反义寡核苷酸（ASO）、小干扰RNA（siRNA）、小发夹RNA（shRNA）、双链RNA（dsRNA）、和胞嘧啶硫代鸟嘌呤（CpG）寡核苷酸。根据公司港股招股说明书，截止2021年5月28日，全球正在进行的寡核苷酸临床试验有91项，其中I期临床26项、II期临床40项、III期临床25项，预期其全年销售额将从2020年的27亿美元增至2025年的109亿美元，期间复合增长率为31.7%。 战略加码寡核苷酸细分领域，打造全球领先的寡核苷酸CDMO平台：考虑到寡核苷酸商业化过程中面临缺乏多元化工艺、合成效率低和成本高昂等因素，公司目前寡核苷酸已有40名工艺化学家和分析员组成，已承接多个IND到PhaseⅢ阶段的原料药CMC项目落地，项目类型涵盖反应寡核苷酸、siRNA和核酸适配体。另外通过与RiboLifeScience（苏州瑞博、一家致力于开发寡核苷酸药物的领先生物制药企业）的战略合作，将快速建立寡核苷酸的工艺开发和生产平台，为客户提供从API到制剂的寡核苷酸的CDMO服务。 多肽：已建成3条生产线，为国内外项目持续赋能 多肽是由2到50个氨基酸通过酰胺键连接组成的短链，是许多生理功能的内在信号分子，在人体的多种生理过程（包括激素、神经递质）或者在炎症反应中发挥作用，已在糖尿病、艾滋病等治疗领域有药品获批上市。根据昂博港股招股说明书，截止2020年底，全球市场约有80种多肽药物获批上市、约440种多肽药物处于临床试验中、另有约400-600种药物正处于临床前研究中，预期其多肽（包括胰岛素）全年销售额将从2020年的628亿美元增长到2025年的960亿美元，其相应的CDMO市场从2020年的20亿美元增长到2025年的44亿美元，期间复合增长率为17.7%。 积极推进公司CDMO能力建设，为国内外多肽项目赋能：伴随公司多肽业务固-液合成、液相合成和PDC合成技术能力持续提升以及3条生产线的投产，能有效提供传统多肽、伪肽、多肽-药物偶联物和聚合物-药物偶联物的一站式开发和生产服务。截止2021年中报，公司目前已完成了多批用于临床阶段多肽原料药的交付，展望未来，伴随公司相关能力平台持续完善和产能提升，有望为国内外多肽项目赋能。 3.2.生物药CDMO领域：稳健推进生物药CDMO业务，将为单抗、ADC、mRNA药物及相关管线持续赋能 高景气度的生物药CDMO赛道：根据药明生物年报信息，2019年生物药CDMO行业市场规模为143亿美元，其相对生物药市场规模的4.88%，且考虑到生物药继续保持快速增长和外包率逐渐提升，我们整体判断，到2025年生物药CDMO/生物药市场规模达到8.57%、其市场规模达到466.6亿美元，期间复合增长率为21.79%。 稳健推进生物药CDMO业务，将为单抗、ADC、mRNA药物及相关管线持续赋能：生物大分子业务作为公司持续培育的战略型布局的业务，公司在2019年开始启动建设上海金山生物大分子研发中心、2020年重点组建了生物大分子研发和生产的核心团队，建设了符合GMP规定的中试车间生产线（200L和500L的一次性反应器生产线）、2021年上半年引进包括高凯、陈维斌、刘冬连在内的生物大分子业务管理及核心技术团队，完成生物药CDMO平台的搭建工作，展望未来，公司将为单抗、ADC、mRNA药物及相关管线持续赋能。 3.3.临床CRO领域：并购冠勤生物加速临床CRO业务布局，为客户提供“CMC+临床研究”一站式综合服务 临床CRO业务细分业务主要包括医学撰写、临床监管、现场服务、数据管理及统计分析、质量保证等业务，一般后续也会提供医学翻译、注册申报等服务，即从临床研究到申报上市及上市后研究的全产业链服务。 全球临床研究CRO业务：2019年市场规模为406亿美元，预期到2025年市场规模达到678亿美元，期间复合增长率为8.92%，保持稳健快速增长。 国内临床研究CRO业务：2019年市场规模为37亿美元，预期到2025年市场规模达到178亿美元，期间复合增长率为29.94%，继续呈现快速增长。 并购冠勤医药加速临床CRO业务布局，为客户提供“CMC+临床研究”一站式综合服务。2019年公司发起组建“天津药物临床研究技术创新中心（TICCR）”，在2020年并购冠勤医药的基础上，实现业务和团队的整合，团队规模超过200人，在北京、天津、上海、郑州、广州等地设立分支机构，且与4家医院建立战略合作关系、与近百家医院建立合作。2021年上半年，公司临床板块新增签署66个项目，其中40个为创新药项目、在手订单超过亿元。展望未来公司将持续推进全国范围内的网点布局以及临床中心建设，实现“CMC+临床研究”一站式综合服务布局，为公司的中长期增长增添动力。 3.4.多元化拓展新业务，增添未来业绩增长想象力 公司在合成大分子、制剂、生物药、生物工程、临床研究等领域的持续布局，为公司的未来业绩增长增添想象力。2020年公司新业务实现营业收入2.18亿元，同比增长91.7%，其中制剂、生物大分子、化学大分子、ADC、生物酶等合计实现收入1.70亿元，同比增长53.51%，另外临床研究服务考虑到冠琴医药的并表实现营业收入0.48亿元；2021年上半年实现营业收入1.44亿元，同比增长144.62%，其中化学大分子业务同比增长98.39%、制剂板块同比增长82.72%。展望未来，伴随着合成大分子、生物大分子、临床CRO、生物合成等业务持续布局推进，将为公司实现与小分子业务的一站式服务业务、业务将实现高速增长、增添未来业绩增长的想象力。 4.盈利预测和估值 业绩增长符合市场预期，“小分子+新兴业务”双轮战略持续推进 公司2022年Q1实现营业收入20.62亿元，同比增长165.28%，业绩增长符合市场预期、延续高速增长的趋势。受益于公司“小分子+新兴业务”双轮战略持续推进，公司2022Q1小分子业务营业收入实现同比增长165.9%、新兴业务（化学大分子、生物大分子、制剂、临床CRO等）营业收入实现同比增长157.4%，驱动公司整体业绩延续高速增长。展望未来，“小分子+新兴业务”双轮战略持续推进以及新产能、覆盖客户和管线广度和深度持续提高www.51xianjinliu.com » 凯莱英全球小分子CDMO行业领先者 喜欢 (0)or分享 (0)
